蒂图斯维尔：强生公司基于对CAPLYTA（卢马特佩酮）在预防精神分裂症复发方面的安全性和有效性进行的长期数据评估，向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了一份补充新药申请（sNDA）。
CAPLYTA是强生公司精神分裂症治疗产品组合中的最新成员，其产品线目前涵盖了最广泛的口服和长效注射治疗方案。
“对于患有精神分裂症的人来说，复发可能是毁灭性的，因为它会扰乱生活，破坏患者在治疗中取得的来之不易的进步，并增加每次发作后住院的风险，”纽约霍夫斯特拉/诺思韦尔医学院临床精神病学教授克里斯托夫·U·科雷尔博士表示。“与安慰剂相比，CAPLYTA显著降低了患者的复发几率，而复发往往是患者及其家属焦虑和痛苦的主要来源。”
此次申请得到了一项三期双盲、多中心、安慰剂对照、随机撤药试验的积极结果支持。该试验的主要终点显示，在26周的双盲治疗阶段，接受CAPLYTA治疗的患者复发的时间显著长于接受安慰剂的患者（p=0.0002）。CAPLYTA治疗还与复发风险降低63%相关（风险比[95%置信区间]=0.37，[0.22, 0.65]）。关键的次要终点显示，在双盲阶段，CAPLYTA组的所有原因导致的停药时间（包括复发）显著延迟（p=0.0007）。CAPLYTA的安全性特征与现有的临床数据一致，未发现新的安全性问题。最常见的不良事件是头痛，其发生率大于或等于5%，且是安慰剂组的两倍。
据估计，美国有多达280万成年人受到精神分裂症的影响，但仍有大约40%的人未接受治疗。如果不加以治疗，这种复杂的精神健康障碍可能导致精神病发作、幻觉或其他破坏性行为，从而损害并中断患者及其亲人生活。复发或症状复发与显著的功能下降、照护者负担增加以及住院可能性更高密切相关。平均而言，一名成年精神分裂症患者在不到六年的时间里会经历九次复发。
“预防复发是管理这一致残性疾病长期护理的关键目标，”强生创新医学神经科学全球治疗领域负责人比尔·马丁博士表示。“这些三期试验结果提供了强有力的证据，表明CAPLYTA能够有效预防复发，这对保持患者的长期稳定性、打破住院循环以及控制症状进展至关重要。我们致力于建立在过去十年的研究基础上，进一步证明CAPLYTA的强大疗效、已验证的安全性以及良好的耐受性，并提供额外的数据以支持其在神经精神疾病中的长期使用。”
尽管其确切的作用机制尚不清楚，但CAPLYTA的特点是在治疗剂量下具有较高的5-HT2A受体占有率和较低的多巴胺D2受体占有率。在短期临床研究中，CAPLYTA在体重变化、代谢效应和锥体外系症状方面与安慰剂相似，而这些往往被认为是治疗中断的原因。CAPLYTA可以在一天中的任何时间服用，无论是否与食物同服，且无需调整剂量，成人患者可直接从有效剂量开始治疗。
CAPLYTA已获得FDA批准用于治疗精神分裂症，以及作为单药治疗或与锂盐或丙戊酸联合使用的辅助治疗，用于治疗成人双相I型或II型障碍相关的抑郁发作。目前，CAPLYTA作为成人重度抑郁症（MDD）辅助治疗的sNDA正在FDA审查中。如果获批，CAPLYTA有可能成为治疗当今一些最普遍和致残性精神健康障碍的新标准。
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