美国食品药品监督管理局（FDA）根据ADVANTAGE AF临床试验（NCT05443594）的积极数据，扩大了波士顿科学公司（Boston Scientific Corporation）Farapulse脉冲电场消融（PFA）系统的适应症范围。该系统现在被批准用于治疗药物难治性、症状性持续性心房颤动（AF）。
波士顿科学公司心房颤动解决方案首席医疗官布拉德·萨顿博士（Brad Sutton, MD）在一份新闻稿中表示：“凭借临床证据和我们的全球商业经验，此次更新进一步推动了我们通过安全有效的消融技术塑造房颤治疗未来的目标。我们期待在新的临床试验中研究该系统，包括需要再次消融的患者以及患有更复杂心律失常的患者，这些病例目前仍主要依赖热消融。”
ADVANTAGE AF试验推动适应症扩展
这一新适应症的批准基于ADVANTAGE AF试验第一阶段的令人鼓舞的12个月结果，波士顿科学公司于2025年1月在房颤研讨会（AF Symposium 2025）上首次分享了这些数据。
- 在试验的第一阶段，主要安全性终点为与消融导管使用或消融手术相关的严重不良事件发生率，在术后7天内及肺静脉狭窄或心房食管瘘至12个月内，事件发生率为2.3%。
- Farapulse达到了其主要有效性终点，63.5%的参与者在随访期间无房颤相关事件和干预。
- 85.3%的患者未出现症状性房颤复发；当手术由经验丰富的医生执行时，这一比例上升至91.8%。
- 研究中未报告卒中、主要通路问题、肺静脉狭窄或心房食管瘘病例。
纽约西奈山富斯特心脏医院（Mount Sinai Fuster Heart Hospital）电生理学主任、研究主要研究者维韦克·雷迪博士（Vivek Reddy, MD）在早前的新闻稿中表示：“除了ADVANTAGE AF研究中取得的积极安全性和有效性结果外，大量患者能够停止抗心律失常药物（AADs），并且生活质量显著改善。随着房颤患者群体的持续增长，ADVANTAGE AF等试验的数据进一步支持了将PFA作为治疗持续性和其他复杂形式房颤的新范式。”
- ADVANTAGE AF试验的这一部分是一项单臂前瞻性试验。
- 试验共纳入了来自43个全球中心的260名参与者。
- 受试者群体包括至少对一种I类或III类抗心律失常药物不耐受的患者。
初始批准基于ADVENT试验和真实世界注册数据
Farapulse系统最初于2024年1月获得FDA批准，用于治疗药物难治性、复发性、症状性阵发性（即间歇性）房颤。该批准基于ADVENT临床试验（NCT04612244）的12个月结果。据波士顿科学公司介绍，ADVENT是首个直接比较该系统与标准护理消融的安全性和有效性的随机临床试验。
- 在ADVENT试验中，Farapulse被证明与传统热消融一样安全有效。
- 数据显示，医生的学习曲线较短，消融时间统计学上更短。
- 此外，来自超过17,000名患者的MANIFEST-17K注册研究的真实世界数据进一步证实了Farapulse的持续安全性，未报告永久性膈神经麻痹、肺静脉狭窄或食管损伤。
雷迪博士在当时的新闻稿中表示：“在ADVENT临床试验中，Farapulse PFA系统被证明是治疗阵发性房颤的一种安全、有效且高效的选项，全球范围内的广泛真实世界应用也印证了这一特点。组织选择性和长期有效性，结合显著缩短的手术时间和学习曲线，使Farapulse PFA系统具备成为改变实践技术的强大潜力，为美国医生和患者带来福音。”
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