HeartLung Technologies（www.heartlung.ai），一家专注于早期检测心脏病和肺癌的人工智能健康科技公司，已从FDA获得了“突破性医疗器械”指定和营销授权，用于其AutoChamber™技术。这款“突破性”的AutoChamber™是FDA批准的首款机遇性AI，能够在非对比剂CT扫描中检测到肉眼无法看到的心脏腔室扩大。每年仅在美国就有超过1000万次胸部CT扫描，其中许多无症状患者因心脏腔室扩大而未被发现，最终导致晚期心力衰竭、房颤、中风和突发性心脏死亡。AutoChamber™ AI可以帮助医生填补这一空白，拯救许多可预防的心血管死亡患者的生命。
HOUSTON，2024年10月29日 /PRNewswire-PRWeb/ — HeartLung Technologies（www.heartlung.ai），创新AI工具的领先开发者，专注于早期检测心脏病、肺癌和其他致命疾病，宣布其AI驱动的自动心脏腔室容积测量（AutoChamber™）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的“突破性医疗器械”指定和营销授权。
AutoChamber™是一种机遇性AI工具，可以报告非对比剂计算机断层扫描（CT）中的心脏腔室体积和左心室壁质量，例如冠状动脉钙化（CAC）评分的心脏扫描、肺癌筛查和其他诊断性胸部CT扫描。AutoChamber™还适用于冠状动脉CT血管造影（CCTA）扫描。
通过在胸部CT扫描中添加AutoChamber™ AI，包括肺部扫描、冠状动脉钙化（CAC）和冠状动脉CT血管造影（CCTA），医生不仅可以评估冠状动脉疾病，还可以评估目前未报告的心力衰竭、房颤和中风的风险。
“HeartLung刚刚创造了历史，推出了首个FDA指定的突破性AI，能够在数百万CT扫描中辅助检测无症状的心脏病。”HeartLung Technologies创始人兼总裁Morteza Naghavi博士说，“通过在胸部CT扫描中添加AutoChamber™ AI，包括冠状动脉钙化（CAC）和冠状动脉CT血管造影（CCTA），医生不仅可以评估冠状动脉疾病，还可以评估目前未报告的心力衰竭、房颤和中风的风险。在数百万肺部CT扫描中，这一机会更大。”
AutoChamber™利用基于深度学习的人工智能技术和每年进行的大量胸部CT扫描（仅在美国就超过1000万次），用于诊断性胸部检查、肺癌筛查、CAC评分和CCTA。通过在CAC扫描中添加AutoChamber™ AI并分析冠状动脉斑块钙化和心脏腔室体积，HeartLung计划推出AI-CAC™和AI-CVD™（见插图），这些技术有潜力推进预防心脏病学的发展。
今天，许多无症状患者的心脏腔室扩大在上述CT扫描中经常被忽略，其状况在放射学或心脏病学CT报告中未被标记。遗憾的是，他们中的许多人将在疾病晚期出现症状时被发现，此时逆转心脏病的机会已经非常有限或甚至关闭。
“这是一项真正的突破，可以帮助许多人在意外中风和心力衰竭中获救。”纽约西奈山医院伊坎医学院放射学教授David Yankelevitz博士说，他是多项使用AutoChamber AI的研究的共同作者，这些研究由美国国立卫生研究院资助。“我们计划将其添加到心血管事件高风险的肺癌筛查人群中。现在这项技术已获得FDA批准，也可以应用于用于钙评分和CCTA的胸部CT扫描。这为这些检查增添了潜在的救命新维度。”
该AI可以在15-20秒内标记这些患者，并生成带有适当百分位数和截止点的定量影像报告，帮助医生采取必要措施。
HeartLung向FDA提交了几项研究，比较了AI增强的CT测量结果与心脏MRI、增强CT、NT-proBNP、CHARGE-AF风险评分、ASCVD联合队列方程和PREVENT风险评分。在这几项研究中，AutoChamber AI显著优于传统的流行病学风险评分，并在预测心力衰竭、房颤和中风方面与心脏MRI和增强CT扫描相当（见参考文献）。
“我坚信AutoChamber在评估全球数百万人接受胸部CT扫描的心血管风险方面的潜力，特别是对于肺癌筛查和其他非心脏原因。”加州大学欧文分校医学和流行病学教授Nathan Wong博士说，他参与了AutoChamber研究和科学出版物。“潜在的好处在于识别那些可能受益于早期干预以改善预后的心血管风险增加者。”
AutoChamber™ AI的价值主张在于其能够利用每年进行的数百万次CT扫描来帮助医生发现心血管疾病（CVD）和突发性心脏死亡（SCD）的高风险患者。这一独特的优势使AutoChamber™不仅成为一种成本效益高的解决方案，而且还能为医生和医疗系统节省时间和成本。有许多疾病会导致心脏或心脏腔室扩大。通过标记这些病例，AutoChamber™ AI提醒医生采取必要的诊断步骤，以检测和治疗这些目前被忽视的患者的潜在疾病。
“心脏或肺部CT扫描中有大量有用的信息尚未报告，因为放射科医生无法可视化或定量评估它们。”康奈尔大学电气工程和计算机视觉教授Anthony Reeves博士说，他参与了AutoChamber研究和科学出版物。“像AutoChamber这样的AI算法可以在不增加放射科医生工作负担的情况下填补这一空白。”
AI报告对患者友好，带有彩色编码的百分位数和心脏腔室的快照，患者可以轻松理解和可视化。AutoChamber™ AI可以通过使医生和患者采取必要措施来阻止潜在疾病的进展并在为时已晚之前逆转心脏扩大，从而挽救生命。
FDA对AutoChamber™的突破性设备指定紧随其最近对HeartLung的AutoBMD™的批准，后者是一种基于AI的机遇性骨密度测量测试，可以在任何胸部和腹部CT扫描中快速识别加速骨质流失的患者，这些患者存在骨折、压缩或骨裂的风险，尤其是老年人。
“我们的团队正在努力开发首款自主AI，用于早期检测和预防因心脏病、肺癌、骨质疏松症、脂肪肝疾病和其他可通过低剂量CT扫描检测的疾病引起的可预防死亡。”Naghavi博士补充道。
关于FDA突破性设备指定：
FDA的突破性设备计划旨在为提供更有效治疗或诊断危及生命或不可逆残疾疾病或条件的医疗器械提供支持。该计划旨在通过加快开发、评估和审查过程，为患者和医疗保健提供者提供及时的医疗器械访问。突破性设备必须满足FDA严格的设备安全和有效性标准才能获得营销授权。突破性设备计划反映了FDA对设备创新和保护公共健康的承诺。
关于HeartLung Technologies：
HeartLung Technologies致力于通过预防因心脏病、肺癌、骨质疏松症、慢性阻塞性肺疾病（COPD）、脂肪肝疾病等致命医疗条件引起的可预防死亡，帮助人们长寿。HeartLung的行业领先医师和工程师团队致力于通过早期发现美国最致命的杀手——心脏病和肺癌，来延长人们的寿命和健康寿命。通过引入创新的AI解决方案如AutoChamber™、AutoBMD™、AI-CAC™、AI-CVD™和Auto-10™，HeartLung正在为数百万美国人和更多全球患者提供早期检测可预防致命疾病的机会。HeartLung是American Heart Technologies的投资组合公司，由预防心脏病和健康科技创新领域的领导者Morteza Naghavi博士创立。Naghavi博士还创立了非营利组织SHAPE（Society for Heart Attack Prevention and Eradication www.vp.org），并领导了关键出版物，包括“从易损斑块到易损患者”和SHAPE指南。有关HeartLung Technologies的更多信息，请访问www.heartlung.ai。
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