全球健康创新技术基金宣布投资约1160万美元用于结核病和被忽视热带病研发项目，合作伙伴包括富士胶片、终止结核病伙伴关系组织和俄亥俄州立大学 - 创新药物

东京，2025年10月29日 /美通社/ -- 全球健康创新技术基金(GHIT Fund)今日宣布，将向四个研发项目总计投资约173亿日元（1160万美元¹），用于开发结核病(TB)、被忽视热带病(NTDs)和疟疾的诊断工具和疫苗²。

投资3.9亿日元（260万美元¹）用于推进结核病新型快速诊断

结核病(TB)仍然是全球最具破坏性的传染病之一，每年影响超过1000万人，并导致130万人死亡³。在资源有限的环境中，每年有超过300万人因缺乏合适、可及的诊断工具而未被诊断⁴——特别是在首次接触医疗系统的地点。病情严重的患者和儿童通常难以产生痰液，更容易被常规诊断漏诊。为帮助解决这一缺口，GHIT基金将投资3.9亿日元（260万美元¹）支持一个全球合作伙伴关系，旨在评估并引入一种创新的结核病诊断方法。该项目由联合国项目事务厅(UNOPS)托管的终止结核病伙伴关系组织(Stop TB Partnership)牵头，与富士胶片公司(FUJIFILM Corporation)、利物浦热带医学院、喀麦隆、尼日利亚和德国的研究机构合作。该投资建立在GHIT此前支持的一个项目基础上，该项目在2016年至2023年间获得了约6亿日元（400万美元¹）的资金支持，旨在推广一种高灵敏度的基于尿液的快速检测方法。

该项目将评估富士胶片开发的FUJIFILM SILVAMP TB LAM II快速检测的性能和可行性，该检测用于检测尿液LAM抗原，同时配合使用尿液浓缩装置(UCD)。这种创新的诊断方法消除了对痰液采集的需求，有望显著提高包括HIV感染者和非感染者、重症患者和儿童在内的广泛人群的诊断准确性。通过使诊断更早、更便捷，特别是在服务不足的地区，该项目旨在减少诊断延误和差异，帮助限制结核病的传播，并最终支持全球根除该疾病的努力。

投资6.81亿日元（450万美元¹）用于利什曼病疫苗I期临床研究

利什曼病是一种由沙蝇传播的寄生虫病，被世界卫生组织(WHO)认定为被忽视热带病。GHIT基金将投资6.81亿日元（450万美元¹）用于该疫苗的I期临床试验，该项目由俄亥俄州立大学和长崎大学联合开展。该项目将在巴西和肯尼亚流行地区的健康成年人中评估研究性疫苗的安全性和免疫原性。此外，2025年7月25日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了新药临床试验申请(IND)，以启动人体临床试验。这一里程碑代表了抗击利什曼病的重要进展，并将加速产品开发和早期获取。

此外，GHIT基金将总计投资约6.66亿日元（440万美元¹）用于以下两个研发项目：

(1) 药物与热带疾病诊断公司(DDTD)、医学生物学实验室有限公司(MBL)、IRCCS萨克罗库奥雷多纳尔迪亚医院、QIMR伯格霍弗医学研究所、世界健康基金会和大眼诊断公司(BEDx)合作开展的类圆线虫病新快速诊断测试产品开发项目

(2) 爱媛大学、长崎大学热带医学研究所(NEKKEN)和马来西亚沙巴大学合作开展的疟疾诊断靶向研究项目

有关这些项目的详细描述及其开发阶段，请参见附录1。本轮资助的四个项目汇集了来自11个国家的合作伙伴。自成立以来，GHIT基金已与超过190个研发合作伙伴合作，其中包括130多个海外机构。GHIT基金作为桥梁，将日本的制药公司、大学和研究机构与世界各地的对应机构连接起来。

截至2025年9月30日，GHIT基金已投资42个项目，包括17个发现项目、14个临床前项目和11个临床试验⁶。自2013年以来的总投资额为410亿日元（2.75亿美元¹）（附录2）。

¹ 1美元=148.81日元，2025年9月30日的近似汇率。

² 这些获批项目是从RFP2023-002、RFP2024-001和RFP2025-001的提案中选择并批准为新投资的，这些提案于2023年6月至2025年7月期间向产品开发平台和靶向研究平台开放申请。

³ 世卫组织数据

⁴ 终止结核病伙伴关系组织数据

⁵ 世卫组织数据

⁶ 此数字包括注册阶段的项目。

全球健康创新技术基金(GHIT Fund)是一个基于日本的国际公私合作伙伴关系(PPP)基金，由日本政府、多家制药公司、盖茨基金会、惠康基金会和联合国开发计划署(UNDP)共同组建。GHIT基金投资并管理一个研发合作伙伴关系组合，旨在解决影响全球弱势和服务不足人群的被忽视疾病，如疟疾、结核病和被忽视热带病。通过与全球合作伙伴合作，GHIT基金动员日本的工业、学术和研究机构，为疟疾、结核病和被忽视热带病开发新药物、疫苗和诊断工具。

附录1. 项目详情

ID: G2023-212

项目名称

FUJIFILM SILVAMP TB LAM Ⅱ多站点实地试验，包括尿液浓缩装置的诊断准确性

合作

合作伙伴

终止结核病伙伴关系组织（瑞士）
富士胶片公司（日本）
利物浦热带医学院（英国）
健康促进与研究中心（喀麦隆）
国际结核病救济之友（德国）
扎恩克利研究中心，宾汉姆大学尼日利亚（尼日利亚）

疾病

结核病

干预

诊断

阶段

产品验证

获投资金额

3.9亿日元（260万美元）

状态

继续项目

摘要

[项目目标]

该项目的主要目标是提供证据，证明富士胶片重新设计的SILVAMP TB LAM II检测以及尿液浓缩装置(UCD)的性能，预计这将进一步提高HIV阴性个体的灵敏度，以获得世卫组织基于本项目将进行的操作化、成本和可行性研究的强化证据的政策建议。

[项目设计]

项目团队将在喀麦隆、尼日利亚和越南的多个地点前瞻性地评估SILVAMP TB LAM Ⅱ检测以及尿液浓缩装置的性能。项目团队将评估HIV感染者和非感染成人以及无论HIV共感染情况的儿童的检测性能。还将解决该检测的操作化、成本和可行性。

ID: G2024-101

项目名称

cGMP LmCen-/-疫苗在I期临床试验中的安全性和免疫原性评估

合作

合作伙伴

俄亥俄州立大学（美国）
长崎大学（日本）

疾病

利什曼病

干预

疫苗

阶段

临床I期

获投资金额

6.81亿日元（450万美元）

状态

继续项目

摘要

[项目目标]

目标1： 进行I期临床试验，评估LmCen-/-疫苗在巴西（新大陆）健康志愿者中的安全性和免疫原性

目标2： 进行I期临床试验，评估LmCen-/-疫苗在肯尼亚（旧大陆）健康志愿者中的安全性和免疫原性

[项目设计]

该项目是GHIT资助项目G2018-201的延续，旨在推进LmCen-/-疫苗的临床开发。在先前的资助期间，项目团队通过以下方式成功实现了项目目标：

1) 验证在cGMP条件下由Gennova生物制药生产的GLP级LmCen-/-疫苗在临床前动物模型中的安全性和有效性，

2) 生产LmCen-/-寄生虫的GMP主细胞库(MCB)和GMP工作细胞库(WCB)，

3) 建立LmCen-/-疫苗的cGMP生产，

4) 使用从cGMP细胞库的工程运行生产的GLP LmCen-/-疫苗，按照监管指南完成临床前毒理学研究，以及

5) 完成LmCen-/-产品的IND申报包，提交给监管机构。

在当前项目中，项目团队计划在利什曼病流行国家巴西和肯尼亚的健康志愿者中评估LmCen-/-疫苗的安全性，在这些国家，其他因素如亚临床营养不良和共感染（如腹泻、疟疾、恰加斯病（在巴西）和蠕虫感染）很常见，并已被证明会影响疫苗的安全性和免疫原性。

ID: G2025-101

项目名称

Strongyloides stercoralis快速测试Plus (SsRT+)：一种改进易用性的新型快速诊断测试，以支持世卫组织类圆线虫病控制计划

合作

合作伙伴

药物与热带疾病诊断公司（美国）
医学生物学实验室有限公司（日本）
IRCCS萨克罗库奥雷多纳尔迪亚医院（意大利）
QIMR伯格霍弗医学研究所（澳大利亚）
世界健康基金会（西班牙）
大眼诊断公司(BEDx)（美国）

疾病

类圆线虫病（土壤传播蠕虫）

干预

诊断

阶段

产品设计

获投资金额

5.67亿日元（380万美元）

状态

新项目

摘要

[项目目标]

该项目的总体目标是提供一种易于使用、低成本的现场快速检测方法，用于检测S. stercoralis感染。我们的新测试称为S. stercoralis快速测试Plus (SsRT+)，将是SsRapid的改进版本，由Noordin教授开发并验证，在一系列实验室和实地研究中显示出80-97%的敏感性和90-100%的特异性。SsRT+的第一个原型已经生成，显示诊断性能可与SsRapid相媲美，甚至更好。SsRT+将在本项目中完全优化，以满足S. stercoralis诊断新TPP的所有关键标准。

[项目设计]

目标1：审查最佳使用案例并定义将使用SsRT+生成的关键实验数据，以与世卫组织类圆线虫病控制计划保持一致。完成在澳大利亚和阿根廷的实地评估研究计划，并制定商业/商业化计划。

目标2：生产高质量重组NIE和IgG4-anti-NIE，这是高效测试开发、优化和在ISO-13485:2016标准下生产的关键。

目标3：根据S. stercoralis诊断TPP中列出的所有关键标准，包括敏感性、特异性、结果时间、结果稳定性、重现性和成本，完全优化SsRT+原型。

目标4：由Noordin教授和Buonfrate教授独立评估SsRT+的诊断性能，以证明其符合TPP且不劣于SsRapid。

目标5：在实验室中验证符合TPP性能后，在澳大利亚和阿根廷进行实地研究。

目标6：开发符合ISO-13485:2016的自动化制造流程，通过生产多个试点批次并量化批次间一致性进行验证。

ID: T2024-276

项目名称

利用从头设计的抗原结合物开发超灵敏和稳健的疟疾快速诊断测试

合作

合作伙伴

爱媛大学（日本）
长崎大学热带医学研究所(NEKKEN)（日本）
马来西亚沙巴大学（马来西亚）

疾病

疟疾

干预

诊断

阶段

概念开发

获投资金额

9967万日元（60万美元）

状态

新项目

摘要

[项目目标]

当前的疟疾侧向流动测定(LFAs)使用抗体作为其捕获和检测试剂。LFAs的有限灵敏度部分反映了典型抗体对其目标蛋白的相对适中亲和力。此外，识别针对相关蛋白具有高特异性的抗体既耗时又不确定能否成功。因此，替换单克隆抗体的技术可能会对新诊断的开发产生变革性影响。我们提议开发新型基于蛋白质的亲和试剂，使能够创建快速诊断测试(RDTs)，诊断恶性疟原虫、非恶性疟原虫疟疾寄生虫和新兴病原体诺氏疟原虫感染，其灵敏度远超现有替代方案。我们的工作将产生可直接集成到现有侧向流动测定基础设施中的亲和试剂，该技术用于快速新冠测试。因此，本项目的产品可以快速扩展，对全球疟疾治疗产生影响。作为该项目的一部分，我们将使用临床样本验证我们的方法。如果成功，我们合作产生的诊断将具有增强的灵敏度、更大的货架稳定性、更低的成本，以及消除因寄生虫突变导致的测试失败，这四项改进已被世界卫生组织(WHO)确定为疟疾管理的关键重要性。该项目成功将建立一个通用平台，用于快速开发高灵敏度诊断测定。除了对疟疾诊断和治疗的影响外，该项目还将为新型传染病快速可扩展诊断的开发提供概念验证平台技术。我们的总体目标是开发新的基于蛋白质的亲和试剂，以提高疟疾LFAs的灵敏度，并将疟疾LFAs扩展到包括P. knowlesi感染的诊断。

[项目设计]

我们的总体策略是用基于monobody支架的计算设计结合物替换传统LFAs中使用的抗体。大多数抗体的纳摩尔(nM)亲和力限制了LFAs的灵敏度。为克服这一限制，我们将使用从头蛋白质设计来识别针对目标疟疾抗原的众多monobody结合物。然后，我们将monobodies连接起来，为目标疟疾抗原生成二价结合物。该策略利用了亲和力的众所周知的原理，其中结合能量的线性改进导致解离常数的指数改进：实证证据和简单计算表明，结合具有10-100 nM KD值的monobody结合物应产生KD值在皮摩尔(pM)范围的多价结合物。重要的是，这种策略之所以成为可能，是因为计算设计能够有意识地针对目标蛋白上的多个不同位点。我们将量化二价monobodies的结合亲和力和交叉反应性，并确认它们具有在LFA中使用所需的特性。最后，我们将评估原型LFAs中所得捕获和检测试剂的性能。

*所有金额均按1美元=148.81日元的汇率列出，即2025年9月30日的近似汇率。