Fujirebio的体外诊断检测在早期阿尔茨海默病（AD）检测中显示出92%的阳性预测值和97%的阴性预测值，并将在今年夏季末之前提供。
Quest Diagnostics今日宣布，将在今年夏季末之前提供一项新获批的血液检测，用于阿尔茨海默病（AD）的诊断。
根据7月9日的声明，该公司将开始提供基于Fujirebio开发的Lumipulse G pTau 217/β-淀粉样蛋白（Aβ）1-42血浆比值检测的实验室检测服务。这是首款获得FDA授权的血液基础体外诊断（IVD）检测，用于帮助检测50岁及以上、表现出认知能力下降迹象和症状的成年人中AD特有的淀粉样蛋白病理特征。
“我们的目标是推进对阿尔茨海默病高质量、创新性血液检测的可及性。将Fujirebio的检测加入我们现有的血液检测产品中，为我们服务的众多医生提供了另一个强有力的评估阿尔茨海默病的选项。” Quest的神经学副总裁兼总经理Kathleen Valentine在声明中表示。
在一项涵盖499名美国成年人的临床研究中，该检测在使用双切点分析时表现出92%的阳性预测值和97%的阴性预测值；Quest表示，20%的参与者需要进一步的确证检测。
该公司计划通过其在美国的约2,000个患者服务中心广泛提供该检测。样本将在加利福尼亚州圣胡安卡皮斯特拉诺的Quest实验室进行分析。
目前，Quest提供一系列受CLIA监管的实验室自建检测（LDT），属于其AD-Detect产品组合。这些检测可测量血浆中Aβ42和Aβ40的水平，其比值的变化可反映AD进展的风险。“Fujirebio检测的推出扩展了这一产品组合，使其包含一种经FDA批准、适用于专科护理环境的选项。”公司表示。
诊断应与治疗同步发展
“我们正处在阿尔茨海默病新一代疗法的边缘，但诊断的重要作用一直未被充分讨论。” Quest神经学医学总监Michael K. Racke医生在公司先前的一份声明中表示，“随着新的、有效的疗法逐渐出现，在包括初级护理在内的环境中，对可扩展、侵入性更低且更具成本效益的诊断工具的需求将不断增长。”
医生群体的观点似乎支持向可及的血液检测转变。根据Quest委托Harris Poll于2022年进行的一项调查，87%的医生预测，用于早期AD风险检测的血液测试将成为护理标准。这项调查涉及501名美国初级护理临床医生和超过2,000名成年人，结果显示，94%的医生认为血液检测比PET成像或腰椎穿刺等传统方法更具成本效益。然而，85%的医生指出，此类检测的价值取决于广泛的保险报销。
目前，美国约有700万人患有阿尔茨海默病，预计到2060年这一数字将翻倍。在缺乏治愈手段和治疗选择有限的背景下，对有效的早期检测工具的需求持续增长，特别是那些可扩展、可及性强且信息丰富的检测方法。Quest将于2025年7月27日至31日在多伦多举行的阿尔茨海默病协会国际会议上展示其完整的AD检测产品组合。
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