Regen BioPharma, Inc.（OTC Pink: RGBP 和 RGBPP）今日进一步披露了其 HemaXellerate 的 I 期临床试验计划。HemaXellerate 是一种创新的干细胞衍生疗法，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验申请（IND）批准。
尽管最初的重点是治疗再生障碍性贫血，Regen BioPharma 正在评估这种突破性疗法在其他领域的扩展应用，这些领域市场前景广阔。
Regen BioPharma, Inc. 的董事长兼首席执行官 David Koos 讨论了公司为 HemaXellerate 申请孤儿药资格认定的意图。该药物是公司专有的再生障碍性贫血细胞治疗候选药物。孤儿药资格认定旨在支持罕见病药物的开发。
Koos 表示：“获得孤儿药资格认定所带来的激励措施将是巨大的。这些激励措施包括相当于合格临床试验费用（QCTEs）25%的税收抵免，以及长达七年的市场独占权。Regen 将积极争取 HemaXellerate 的孤儿药资格认定。”
公司已获得美国 FDA 的批准，启动 HemaXellerate 的 I 期临床试验。HemaXellerate 是从患者自身脂肪组织中提取的细胞，通过专有方法处理，以诱导患者的生物反应，从而修复受损的骨髓并恢复身体产生健康血细胞的能力。
HemaXellerate™ 的设计旨在刺激骨髓再生，以应对自身免疫性疾病、化疗或辐射造成的损伤。尽管公司最初的目标是再生障碍性贫血，但其在治疗化疗引起的骨髓抑制方面也显示出巨大潜力，这个市场年价值超过 10 亿美元。
David Koos 博士表示：“对于无法接受骨髓移植的再生障碍性贫血患者来说，治疗选择非常有限。在获得 FDA 批准开始临床试验后，HemaXellerate™ 有可能不仅重新定义再生障碍性贫血的治疗方式，还将惠及更广泛的血液疾病。这是我们公司发展历程中的关键时刻，我们致力于为全球患者提供改变生命的疗法。”
为确保试验的成功，Regen BioPharma 与一家在复杂试验执行方面具有丰富经验的合同研究组织（CRO）合作。一旦启动，这项研究预计将在 12 至 14 个月内完成。
投资者关键亮点：
- 机会：再生障碍性贫血是一种罕见病，存在高度未满足的医疗需求，这为加速监管路径和市场独占提供了可能。
- 巨大的市场潜力：扩展到化疗引起的骨髓抑制领域，可能打开一个价值数十亿美元的市场。
- 战略执行：与领先 CRO 的合作确保了专注执行和时间表的严格遵守。
关于 Regen BioPharma, Inc.
Regen BioPharma, Inc. 是一家公开上市的生物技术公司（PINK: RGBP）和（PINK: RGBPP）。公司专注于免疫学和免疫治疗领域。其目标是快速推进新型技术通过临床前和 I/II 期临床试验。目前，公司专注于使用 mRNA 和小分子疗法治疗癌症和自身免疫疾病。有关 Regen BioPharma 的更多信息，请访问
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