突破性疗法认定授予Elironrasib，用于治疗既往接受过化疗和免疫治疗但未接受过KRAS G12C抑制剂治疗的KRAS G12C突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。该认定基于Elironrasib在晚期KRAS G12C非小细胞肺癌患者中观察到的令人鼓舞的临床数据，包括差异化安全性与耐受性，以及令人信服的客观缓解率和无进展生存期。
加利福尼亚州红木城，2025年7月23日（GLOBE NEWSWIRE）——Revolution Medicines, Inc.（纳斯达克代码：RVMD），一家致力于开发针对RAS依赖性癌症靶向疗法的临床晚期肿瘤学公司，今日宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已授予Elironrasib突破性疗法认定。Elironrasib是该公司开发的RAS（ON）G12C选择性抑制剂，用于治疗既往接受过化疗和免疫治疗但未接受过KRAS G12C抑制剂治疗的KRAS G12C突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
突破性疗法认定基于1期RMC-6291-001临床试验的数据，该试验评估了Elironrasib单药治疗晚期KRAS G12C实体瘤患者的效果。试验结果显示，Elironrasib表现出高度竞争性的抗肿瘤活性，包括良好的安全性与耐受性，以及令人满意的客观缓解率和无进展生存期。
“RAS依赖性癌症患者仍然需要新的靶向疗法，FDA授予的这一突破性疗法认定凸显了Elironrasib作为差异化抑制剂在KRAS G12C肺癌患者中的治疗潜力，”Revolution Medicines首席执行官兼董事长Mark A. Goldsmith医学博士、哲学博士表示。“在daraxonrasib刚刚获得针对晚期RAS突变胰腺癌患者认定之后不久，Elironrasib再次获得认定，进一步验证了我们创新的产品引擎作为RAS突变癌症患者新型潜在治疗方案来源的能力。”
Elironrasib是一种创新的抑制剂，能够选择性且共价地结合驱动约12%非小细胞肺癌病例的致癌RAS（ON）形式RAS G12C变异体。Revolution Medicines正在多个治疗环境中探索Elironrasib单药及联合疗法，并继续推进其开发的多种选择方案的优先顺序。
非小细胞肺癌占所有肺癌病例的80%-85%，大多数患者在初次诊断时即为晚期或转移性疾病。KRAS突变见于近30%的非小细胞肺癌病例，其中KRAS G12C是最常见的突变类型。目前尚无获得FDA完全批准的RAS靶向抑制剂用于治疗KRAS G12C非小细胞肺癌患者。
突破性疗法认定旨在加速开发和审查旨在治疗严重疾病并解决重大未满足医疗需求的潜在新药。根据FDA指南，该药物需已显示出令人鼓舞的初步临床证据，表明其在一个临床上显著的终点上相较于现有药物有实质性改善。
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