波士顿，2025年12月09日（美通社）——全球人工智能病理学领军企业PathAI今日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已通过药物开发工具(DDT)生物标志物资格认定计划(BQP)，对AIM-MASH AI辅助工具¹授予资格认定，允许其在代谢功能障碍相关性脂肪性肝炎(MASH)临床试验的特定使用情境(COU)中应用。AIM-MASH AI辅助工具（此前在该领域名称为AIM-NASH）成为首个获得FDA资格认定的人工智能病理学DDT工具。此次认定紧随今年早些时候欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)的资格认定，彰显PathAI在美国和欧洲监管框架下人工智能辅助组织病理学领域的领导地位。
该资格认定标志着MASH临床试验取得重大进展，为全球患者入组和终点评估阶段的肝活检提供更高效、标准化且可重复的评估方法。AIM-MASH AI辅助工具通过在MASH临床试验中更高效精准地评估药物候选物对患者的活检响应，有望加速新疗法的开发进程。
FDA的DDT计划允许经资格认定的生物标志物在特定使用情境下优化药物开发。根据FDA规定，药物开发者可在新药临床试验申请(INDs)、新药申请(NDAs)及生物制品许可申请(BLAs)中直接采用该DDT工具，无需重新提交DDT资料或接受CDER额外审查。此举旨在支持MASH临床试验中的活检入组和终点评估需求，包括美国的加速批准和欧盟的有条件批准。这款首创型人工智能DDT工具使单名病理学家即可大规模提供标准化、精准的MASH活检评估。
"EMA和FDA的双重资格认定为赞助商提供了经监管批准的路径，可在2期和3期MASH临床试验的入组及终点评估中采用人工智能辅助组织学技术。对全球MASH试验而言，这意味着组织学终点将获得更高的一致性、可重复性和可信度，"美国肝病研究学会会士纳伊姆·阿尔库里医学博士表示。
FDA资格认定基于EMA引用的广泛分析与临床验证基础，相关研究证实：该工具在纤维化和脂肪变性评估上不劣于普通病理学家判读，在气球样变性、炎症及临床试验入组与终点标准评估上优于专家人工判读，且在所有测试的精度指标上均展现出超越人工判读的可重复性——这正是MASH活检评分作为主要终点评估的关键挑战（Pulaski等，2025；EMA，2025）。这些监管里程碑共同为赞助商提供了更优路径，以在全球MASH药物开发项目中实施人工智能辅助组织学技术。
PathAI联合创始人兼首席执行官安迪·贝克医学博士表示："我们很荣幸与FDA、EMA、行业伙伴及顾问通力合作，通过其生物标志物资格认定计划首次实现人工智能生物标志物在美国和欧盟的资格认定。美欧监管机构的双重认可印证了我们致力于严谨验证与负责任部署人工智能技术，以变革病理学并改善患者预后的承诺。"
AIM-MASH AI辅助工具核心优势：
- 首创性：目前唯一同时获得FDA和EMA资格认定的人工智能辅助评估药物开发工具
- 高效判读：准确度媲美病理学家共识意见且更具可重复性，支持单名病理学家高效完成入组及随访阶段的肝活检评分
- 结果可靠：算法100%可重复，在所有测试指标上均优于人工病理学家评分精度，实现更精准的终点评估及跨试验响应对比
- 试验赋能：支持2期与3期MASH临床试验设计策略，包括精准高效的患者入组
- 验证充分：基于1400余例临床试验活检完成全面分析与临床验证，确保评估结果准确可靠
- 安全部署：通过AISight®临床试验平台实现符合GCP/GCLP规范的安全高效部署
¹ AIM-MASH AI辅助工具在欧盟作为工具、在美国作为DDT工具获得资格认定，适用于MASH临床试验，但不得用于诊断程序。
关于PathAI
PathAI是人工智能病理学解决方案领先提供商，致力于提升组织学评估准确性并加速药物开发。其平台运用先进人工智能技术分析解读病理图像，为病理学家、研究人员及制药企业提供关键洞见。公司总部位于美国马萨诸塞州波士顿。
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