一种名为克拉司可特龙(clascoterone)的新型实验性头皮治疗在帮助减少男性型脱发(也称为雄激素性脱发或AGA)方面显示出显著效果。
专家称该结果令人鼓舞,这可能成为数十年来首个逆转脱发的新方法。
根据新闻稿,爱尔兰科斯莫制药公司(Cosmo Pharmaceuticals)在美国和欧洲开展了两项大型后期临床试验(命名为Scalp 1和Scalp 2),共招募1,465名男性受试者。
受试者在随机条件下使用该外用溶液或安慰剂。主要成功指标为"目标区域毛发计数"(TAHC),即对特定头皮区域毛发的客观统计。
据科斯莫制药公司介绍,该外用溶液通过直接在毛囊受体阻断二氢睾酮(DHT)的作用发挥作用——DHT是一种导致基因敏感毛囊萎缩的激素——而非影响全身激素水平。
这种局部方法试图解决AGA的生物学根本原因,同时避免身体暴露于额外激素。
在Scalp 1组中,克拉司可特龙组与安慰剂组相比,毛发数量相对改善率达539%。Scalp 2组的改善率为168%。
新闻稿指出,一项研究在患者报告结果中显示"统计学显著性",而另一项显示"有利趋势"。当两项试验数据合并时,改善效果被描述为"统计学显著",且与毛发计数结果一致。
明尼苏达大学皮肤病学系的玛丽亚·霍迪斯基医学博士(Dr. Maria Hordinsky)在致福克斯新闻数字版的声明中表示:"数十年来,患者不得不在疗效有限或因全身激素暴露而存在安全问题的治疗方案之间做出选择,这常常导致患者根本不治疗脱发。"
"这些发现表明,5%克拉司可特龙外用溶液有望改变这一局面,通过提供真实、可测量的毛发再生,同时全身暴露风险极低。"霍迪斯基补充道。
患者报告结果(即受试者对毛发生长的主观感受)也呈积极态势。
若获批,该治疗将成为近三十年来首个新方法。
福克斯新闻高级医学分析师、未参与该研究的马克·西格尔医学博士(Dr. Marc Siegel)告诉福克斯新闻数字版:"我认为这很有前景。我们确实缺乏非常有效的脱发外用乳膏或药水。"这位医生补充道。
西格尔指出,米诺地尔乳膏作为最广泛使用的FDA批准外用治疗之一,通常效果有限。"因此,这可能对广泛临床应用具有重要价值。"
未参与试验的西格尔提到了研究声称的唯一副作用是"局部刺激",并表示该药物总体安全。
研究人员称,该药物的安全性和耐受性与安慰剂组相当。副作用极少,且在活性组和安慰剂组中发生率相似,大多数被认为与药物无关。
研究人员强调,研究参与者的改善是相对于试验中的安慰剂组而言——这并不保证男性使用其他治疗时毛发增长量会达到五倍。
研究者表示,该药物的安全性结果与安慰剂相似,未出现意外不良反应。
每位个体的结果取决于起始毛发量,由于缺乏完整数据,尚不清楚大多数男性能实现多少肉眼可见的生长。
西格尔提醒道:"你需要警惕过敏反应,在极少数情况下可能引发肾上腺功能不全,因为这种乳膏属于抗雄激素药物。"这意味着由于该治疗阻断雄激素(男性激素),可能轻微影响帮助身体管理应激激素的肾上腺。
研究者指出,包括长期结果和详细绝对毛发计数变化在内的完整数据仍在等待监管审查。
此外,这些是初步结果,更多详细数据——包括长期持久性、不同程度脱发的差异以及12个月以上的扩展安全性——尚未发布。
公司表示,若获批,这将是首个通过直接在毛囊阻断DHT发挥作用的头皮治疗——也是首个专为男性脱发设计的同类产品。
科斯莫计划在2026年春季完成完整的12个月安全随访,随后向美国和欧洲提交药物监管审批申请。
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