人工智能在医疗保健中的应用

变革医学的未来

仅在几年前，我们还在讨论人工智能（AI）的潜力；如今，它已成为触手可及的现实。在应对全球医疗保健挑战的复杂性时，人工智能正崛起为一种变革性力量，重塑医疗保健的提供方式，而不仅仅是一种工具。

人工智能技术的进步带来了前所未有的机遇，能够彻底革新医疗保健，使其更高效、更易获取且更具经济可持续性。通过适当的政策推动人工智能的整合，我们可以增强公平性、改善护理质量，并确保新技术、治疗方案和药物惠及全社会：

人工智能有助于高效分配医疗资源。预测建模可预估患者入院数量，并优化医院床位、人员和设备的使用，确保资源在最需要的时间和地点可用，减少浪费并提升护理质量。
人工智能还有潜力应对医疗保健中最紧迫的挑战，例如成本上升、效率低下以及对更高品质护理的需求。
通过自动化和优化运营，人工智能可降低行政任务成本，如患者预约、计费和电子健康记录管理，从而让医疗专业人员更专注于患者护理。
在诊断领域，人工智能提高了准确性并实现早期检测，通常带来侵入性更低、更具成本效益的治疗方案。
由人工智能驱动的个性化治疗方案可通过提供更有针对性和更有效的护理来补充传统方法，在改善患者预后的同时减轻医疗系统的经济负担。

人工智能在临床实践中的实际应用包括：

败血症的早期检测：部署在重症监护室的人工智能系统可在临床症状出现前数小时预测败血症（一种危及生命的疾病）的发作，从而实现及时干预。
人工智能辅助乳腺癌检测：用于乳腺X光检查的人工智能系统能以显著准确性识别乳腺癌的早期迹象，其能力往往超越人类放射科医生。

人工智能正在药物全生命周期中变革制药行业，涵盖从药物发现与开发、药代动力学、评估、制造、营销、审批到药物警戒的各个环节。

在药物发现阶段，人工智能通过识别靶点和优化药物设计加速进程；在开发阶段，人工智能增强配方研发并促进个性化药物；在药代动力学领域，人工智能驱动的预测有助于确定最佳剂量；在临床试验中，人工智能辅助患者分层、数字孪生技术和试验模拟。制造环节则通过自动化和质量控制改进受益于人工智能。

此外，人工智能通过支持电子提交和分析真实世界数据以早期检测安全信号，从而简化药物授权和药物警戒流程。这些进步通过精简研究、优化流程和减少临床试验失败，显著降低了时间和成本，加速了安全有效药物的上市。

欧盟制药立法改革是重要的推动因素：

预见电子化申请提交
为监管目的利用真实世界证据和健康数据
澄清与医疗器械及其他产品的关联
引入适应性框架和监管沙盒概念

这些进展创造了支持人工智能驱动药物创新的监管环境，促进更大创新、高效数据整合、明智的监管决策以及有效的产品生命周期管理。除临床实践外，人工智能还在推动公共卫生创新。

预测分析可识别模式和趋势，实现早期干预和预防策略。例如，人工智能通过分析多样化数据集预测疾病暴发，从而允许及时、有针对性的公共卫生响应，抑制疾病传播并减轻其经济影响。

在将人工智能整合到医疗保健时，我们必须始终聚焦于核心目标：利用这一变革性技术为所有人提供公平、高质量的护理。通过正确的政策和创新，人工智能有望为每个人创造更健康、更可持续的未来。

整合人工智能到医疗保健的挑战

将人工智能整合到医疗保健面临一系列挑战。实现成功的数字化转型，特别是在推进人工智能方面，需要多个关键要素。建立对人工智能在医疗保健提供中的信任和接受度，以及解决其在临床实践中部署的挑战，对于充分释放其潜力至关重要。这些挑战包括获取高质量健康数据、促进人工智能创新的措施，以及确保用于医疗的人工智能系统安全可靠。

此外，确保可持续融资（尤其在公立医院）对人工智能采用至关重要，同时需将人工智能整合到临床工作流程中——不仅作为附加工具，而是作为重新定义的更高效护理流程的一部分。同样重要的是建立强有力的框架，使受害者在因缺陷产品（包括人工智能系统）造成伤害时，能有效向制造商寻求赔偿。

欧盟立法塑造医疗保健中的人工智能

《人工智能法案》

2024年8月1日，《欧盟人工智能法案》（AI Act）正式生效。该法案旨在促进欧盟负责任的人工智能开发与部署。高风险人工智能系统（如用于医疗目的的基于人工智能的软件）必须符合多项要求，包括风险缓解系统、高质量数据集、清晰的用户信息和人工监督。

此外，欧盟委员会预计将于2025年4月前最终确定针对通用人工智能（GPAI）模型提供者的《行为守则》。该守则由《人工智能法案》预见，将解决透明度、版权相关规则和风险管理等关键领域。关于通用人工智能的条款将在《人工智能法案》生效后12个月适用。

欧盟已设立人工智能办公室，作为全欧盟的人工智能专业知识中心。该办公室在实施《人工智能法案》（特别是针对通用人工智能）、促进可信人工智能的开发与使用以及国际合作中发挥关键作用。人工智能办公室将监督通用人工智能规则的执行与实施。

《人工智能法案》旨在为人工智能开发者和部署者提供针对特定应用的清晰要求和义务，同时努力最小化行政和财务负担，尤其针对中小型企业（SMEs）。

《人工智能法案》是支持可信人工智能发展的一系列政策措施的一部分，包括人工智能创新计划和人工智能协调计划。这些措施共同保障人们和企业关于人工智能的安全与基本权利，同时加强欧盟范围内人工智能的采用、投资和创新。

《人工智能法案》于2024年8月1日生效，并将在两年后全面适用，部分例外情况包括：禁令将在六个月后生效，治理规则和通用人工智能模型义务将在12个月后适用，而嵌入受监管产品的AI系统规则将在36个月后适用。

为促进向新监管框架的过渡，欧盟委员会启动了“人工智能公约”（AI Pact）。这一自愿性倡议旨在支持未来的实施，并邀请欧洲及全球的人工智能开发者提前遵守《人工智能法案》的关键义务。

《欧洲健康数据空间法规》（EHDS）

在医疗中开发和部署人工智能需要获取多样化和高质量的健康数据，以确保其在不同人群中的准确性、稳健性和公平性。《欧洲健康数据空间》（EHDS）通过支持电子健康数据用于研究和创新的二次利用，在此过程中发挥关键作用。

EHDS允许训练、测试和评估算法——包括用于医疗器械、体外诊断工具、人工智能驱动的临床决策支持系统和数字健康应用的算法——从而推动尖端人工智能解决方案的发展，同时确保符合数据保护和伦理标准。这种结构化的健康数据获取不仅将驱动创新，还将提升人工智能驱动医疗保健中的患者安全与公平性。

《欧洲健康数据空间》将成为强大欧洲卫生联盟的关键支柱，也是欧盟数据战略下首个特定领域的共同欧盟数据空间。EHDS已于2025年生效。其主要内容包括：

赋予个人掌控自身健康数据的能力，并促进欧盟范围内用于医疗服务的数据交换（数据的初级使用）
促进电子健康记录系统的真正单一市场
为研究、创新、政策制定和监管活动提供一致、可信且高效的数据二次利用系统。

通过上述措施，EHDS使欧盟能够充分受益于安全、可靠的数据交换及健康数据的使用与再利用，从而惠及患者、研究人员、创新者和监管机构。

信任是《欧洲健康数据空间》成功的基本前提。EHDS将提供一个可信赖的环境，用于安全访问和处理广泛的健康数据。它进一步建立在以下基础上：

《通用数据保护条例》（GDPR）
《数据治理法案》
《数据法案》
《网络与信息安全指令》

作为横向框架，这些法规适用于医疗保健领域。然而，《欧洲健康数据空间》将提供特定行业规则，以考虑健康数据的敏感性。

《产品责任指令》

新的《产品责任指令》（PLD）更新并调整了欧盟针对新技术的产品责任规则，以更好地保护受害者并为经济运营商提供更大的法律确定性。

《产品责任指令》确保当受害者因缺陷产品遭受损害时，可向制造商索赔补偿。

该指令基于两大原则：

制造商必须赔偿其缺陷产品造成的损害
受害者需证明产品存在缺陷、损害已发生，并确立缺陷是损害的原因。

软件（如操作系统、固件、计算机程序、应用程序或人工智能系统）在市场中日益普遍，并在产品安全中扮演越来越重要的角色。根据新PLD，软件被视为适用无过错责任的产品，无论其供应或使用方式如何。

软件开发者或生产者（包括根据《人工智能法案》定义的人工智能系统提供者）应被视为制造商。在评估产品缺陷时，应考虑所有情况，包括产品在投放市场或投入使用后继续学习或获取新功能的能力对其产生的影响。

此外，当索赔人证明产品不符合旨在保护受伤人员免受损害风险的欧盟或国家强制性产品安全要求时，产品缺陷将被推定成立。

AICare@EU（医疗保健中的人工智能部署）

尽管人工智能/机器学习（ML）赋能的医疗器械在研发方面取得显著进展，但其市场存在仍相对有限，人工智能整合到临床实践的进程也较为缓慢。《人工智能法案》、EHDS和PLD旨在促进医疗保健中的人工智能研究、开发和部署。然而，仍需解决多项挑战，以确保人工智能工具的有效高效实施，并扩大其在临床实践中公平合理的采用规模。

为应对这些挑战，健康与食品安全总局（DG Health and Food Safety）正在AICare@EU框架下推进若干相互关联的举措。该倡议建立在上述立法框架的基础上，专注于解决部署人工智能到医疗保健（尤其是临床实践）的关键障碍。

AICare@EU包含一系列协调努力，包括：

医疗保健中人工智能部署研究：健康与食品安全总局的此项倡议旨在调查人工智能在临床实践中部署的挑战和促进因素。识别出的挑战分为四大关键领域：技术与数据相关挑战、法律与监管障碍、组织与商业障碍以及社会与文化因素。
EU4Health（2024年工作计划）关于推进医疗保健中人工智能采用的提案征集：此项征集将于2025年1月截止，旨在加速人工智能系统在临床环境中的安全有效部署，促进人工智能在医疗保健中的更广泛整合。
人工智能与健康数据访问机构——SHAIPED项目（由DEP资助）：该项目将于2025年3月启动，利用EHDS的HealthData@EU基础设施，试点开发、验证和部署人工智能模型及工具。
依据新委员会2024-2029年政治指南探索人工智能关键优先事项：
应用人工智能战略：战略旨在推动人工智能在新工业领域的应用，并改善包括医疗保健在内的多种公共服务交付。生物技术倡议包括制定**《生物技术法案》**，探索加速生物技术领域人工智能和数字解决方案开发与部署的路径，在《欧洲健康数据空间》（EHDS）下安全负责任地利用健康数据。
预防心血管疾病：重点放在心血管疾病（CVDs）的预防、诊断、治疗和康复作为优先领域。
医疗保健中人工智能的国际合作：
健康与食品安全总局与世卫组织欧洲区域办事处合作，支持开发和采用人工智能解决方案，以改善世卫组织欧洲区域的健康结果。
健康与食品安全总局与经合组织密切合作，推进医疗保健中人工智能的规模化应用，聚焦实际实施和政策协调。
欧盟委员会（健康与食品安全总局）与七国集团和二十国集团伙伴在医疗保健的各类人工智能工作流中开展合作。