日本正面临迅速老龄化的人口问题，约30%的人口年龄在65岁及以上。这一现象带来了诸如劳动力减少、区域医疗资源差距扩大以及社会保障成本上升等诸多社会挑战。作为应对，日本加速了其数字医疗转型，积极采用人工智能（AI）、物联网（IoT）和数据分析等技术。
新冠疫情成为这一转型的催化剂，促使自2020年起向远程工作和非接触活动转变，进一步推动了数字健康解决方案的普及。到2025年，日本的数字健康领域已涵盖扩展的远程医疗咨询、大量涌现的健康类移动应用程序，并更加注重医疗数据的安全和有效使用。目前，正在努力将这些技术整合到公共卫生基础设施中，同时讨论全国范围内的电子病历标准、互操作性和隐私保护等问题。与此同时，日本也在提升其数字健康行业的全球竞争力，力求成为创新医疗解决方案的领导者。
政府政策
推进医疗数字化转型（DX）
2023年，日本政府发布了《促进医疗数字化转型时间表》，概述了加速医疗行业数字化转型的基本概念和具体措施。主要措施包括：开发全国信息共享基础设施、扩大可跨机构共享的医疗数据范围，以及标准化电子病历（EMRs）。
其中的核心支柱是“全国医疗信息平台”，该平台旨在通过云数据共享增强现有的在线资格验证系统。它不仅涵盖账单和特定健康检查数据，还包括疫苗接种记录、电子处方、电子病历及其他由医疗机构和长期护理提供者生成的医疗信息。
该平台计划于2025财年全面运行，届时将支持交换关键文件如转诊信、健康检查结果和出院小结，以及六大类重要医疗数据：诊断、过敏、传染病、药物禁忌症、检测结果和处方。
初创企业政策
2023年6月，厚生劳动省（MHLW）成立了一个专门项目组，评估并推进加强医疗保健领域初创企业的举措。该项目组制定了蓝图，在四个关键领域提出具体政策建议，包括医疗数字化转型和医疗器械。2025年，一个为期十年的基金即将启动，以支持药物发现初创企业，目标是加速创新药物的开发。此外，日本医学研究开发机构（AMED）主导的研究和开发支持计划仍在进行中，继续在促进该行业创新方面发挥核心作用。
远程医疗扩展
背景
过去，日本的医疗服务基本上是以面对面方式进行的，而远程医疗被视为补充性手段，其使用受到限制。传统上，面对面指导用药是强制性的。然而，近年来，随着信息通信设备的发展，以及对新冠疫情期间在线诊疗需求的回应，相关法规暂时放宽，这促进了远程医疗和在线用药指导在日本的广泛应用。
远程医疗
长期以来，日本的远程医疗受《医师法》第20条约束，该条款禁止医生在没有体检的情况下提供治疗。为此，厚生劳动省于2018年3月发布了《远程医疗指南》，明确了最低合规要求，并澄清遵循指南不会违反第20条。
最初，《指南》规定首次医疗咨询必须亲自进行，限制了远程医疗的扩展。然而，为了应对疫情期间对远程医疗依赖的增加，厚生劳动省分别于2022年1月和2023年3月修订了这些指南。随后，2023年6月发布《促进在线诊疗及其他形式远程医疗的基本政策》，以广泛且适当地推广远程医疗服务。
不过，截至2025年，疫情期间允许电话初次咨询的临时措施已被取消。此类咨询自2023年7月起不再被健康保险覆盖或报销。然而，电话随访咨询仍符合健康保险覆盖条件。此外，为获得国家健康保险系统对在线医疗服务的额外报销，医疗机构需提交通知，确认符合所需的设施标准。
在临床实践中，《远程医疗指南》施加了一些限制，例如限制某些症状的初次咨询，并禁止在首次远程咨询中开具某些药物。此外，仅通过电话或书面通信进行的咨询不被允许，远程医疗必须结合视觉和听觉交流。只有持牌医生可以提供远程医疗服务，但非医生人员可以提供不涉及医疗判断的健康咨询。这类服务不受《医师法》或《远程医疗指南》的约束，作为远程医疗的初步步骤，有助于早期疾病检测并提供低门槛的入口。
《指南》还允许在特定条件下进行远程手术，使熟练的外科医生能够借助先进的通信技术与现场医生合作进行手术。此类程序必须遵守相关医学协会制定的详细协议，明确适用的疾病和患者状况。
在线用药指导
在日本，“开处方”和“配药”分离的规定要求医生开处方，而药剂师负责配药。在2020年修订《确保医药品及医疗器械质量、功效和安全性法》（简称PMD法）之前，药剂师在配处方药时必须提供面对面指导。
2020年的修订引入了在线用药指导，允许药剂师通过视频和音频提供咨询，但语音（电话）咨询仍然被禁止。
2025年进一步放松管制。2025年2月12日，一项拟议的PMD法修正案获得批准，允许即使在便利店等地点销售非处方药（OTC），前提是消费者首先接受药剂师的在线咨询。为确保安全，提供在线咨询的药店和零售点必须位于同一县内。此举旨在提高消费者便利性，同时保持适当的安全措施。
此外，预计到2025财年末，将讨论基于药剂师酌情决定的指定处方药在线用药指导销售的可能性。
远程医疗系统实例
最近，提供远程医疗系统的公司数量在日本有所增加。例如，Medley公司提供的“Clinics远程医疗系统”是日本医疗平台领域流行的远程医疗系统之一。其应用程序之一允许在线预约、视频聊天问诊和用药指导，从而使患者无需离开家即可继续接受治疗。LINE Healthcare公司还提供名为“LINE Doctor”的远程医疗系统，用户可以通过日本最受欢迎的消息应用程序LINE安排医疗预约、进行免费视频通话并支付费用。
医疗相关应用程序增加
背景
2020年，Cure App公司的治疗应用程序成为日本首个获批的软件即医疗设备（SaMD）。该应用程序旨在帮助尼古丁依赖患者戒烟，并被健康保险覆盖。此后，申请治疗应用程序药品批准的数量不断增加。尽管与治疗应用程序功能重叠，但用于开发治疗应用程序准备阶段的记录应用程序由于不需要根据PMD法获得许可和批准而发展迅速。
治疗应用程序和症状记录应用程序
治疗应用程序用于医疗环境中“治疗”特定疾病，其特点如下：
- 作为SaMD，它们必须按照PMD法开发、制造和销售；
- 在日本制造和销售SaMD作为新医疗器械需从厚生劳动省获得批准，临床试验可能需要数年时间且成本高昂；
- 由于这些应用程序进入市场前需要较长时间才能被健康保险覆盖，因此耗时且费钱。
症状记录应用程序用于“管理健康状况”和“记录症状”。典型的应用程序用于每天记录体重、血压等健康信息。其特点如下：
- 它们不能表达疾病的治疗效果；
- 因为不被分类为SaMD，所以无需根据PMD法执行程序；
- 由于不受健康保险覆盖，其价格可以自由设定。
此类SaMD是旨在诊断、治疗或预防疾病的程序（软件功能），如果发生故障，可能会对个人健康造成影响。其制造和销售受PMD法规定的程序监管。因此，即使定义为症状记录应用程序，也可能根据其功能和预期效果构成SaMD。在提供此类应用程序时，有必要确认它们是否构成SaMD。
2023年3月，厚生劳动省更新了关于术语“医疗器械”适用于程序的指南。这些指南提供了确定医疗器械适用性的流程图，概述了做出此类判定的程序和考虑因素。
治疗应用程序实例
除了上述提到的戒烟应用程序外，Cure App公司还在2022年4月获得了高血压治疗应用程序（暂定名称：高血压治疗辅助程序）的上市批准。这是日本首次获得软件本身的上市批准，也是全球首个针对高血压领域的治疗应用程序上市批准。2023年2月，SUSMED公司获得了一款用于治疗失眠障碍的治疗应用程序的上市批准，这是日本第三例此类案例。该应用程序支持医生进行认知行为疗法。2025年2月，盐野义制药公司获得了一款针对儿童ADHD患者的治疗应用程序的上市批准，Cure App则获得了一款用于治疗酒精成瘾的治疗应用程序的上市批准。预计未来将在日本市场上推出各种治疗应用程序和症状记录应用程序。
健康数据利用
健康数据利用期望增加
在日本，人们对数字化医疗业务中有价值数据的利用期望越来越高。为促进这种利用，政府在《个人信息保护法》（APPI）和《下一代医疗基础设施法》中引入了几种机制。
关于APPI，2015年的修订引入了“匿名处理信息”类别，使其更容易对外提供匿名数据。2020年的修订增加了“假名处理信息”类别，并鼓励内部利用假名化数据。此外，2021年的APPI修订确保公共机构和私营公司在医疗和学术领域适用相同规则，从而促进公私合作。
例如，日本医疗保健服务提供商将健康数据作为匿名处理信息提供给制药公司和研究机构。这些提供商包括JMDC公司、Medical Data Vision公司、IQVIA Solutions Japan G.K.和Real World Data公司。
《下一代医疗基础设施法》引入了医疗数据提供商认证体系，允许认证提供商在选择退出的基础上接收来自医疗机构的医疗信息。最初，此类认证提供商只能创建“匿名处理医疗信息”，但2023年的修订允许他们生产“假名处理医疗信息”。这扩大了《下一代医疗基础设施法》下医疗信息的使用范围。
目前，只有少数医疗数据提供商获得了认证。主要认证提供商包括Life Data Initiative（LDI）、日本医学会、Medical Information Management Organization（J-MIMO）和Fair and Safe Use of Anonymised Standardised Health Data of Japan（FAST-HDJ）。截至2025年2月底，《下一代医疗基础设施法》下的数据提供案例数量分别为LDI 45个、J-MIMO 14个和FAST-HDJ 4个。共有153家医疗机构通过与这些认证提供商共享医疗信息进行合作。
数据保护法规复杂性增加
由于APPI频繁修订，医疗数据的监管变得更加复杂。APPI自2003年首次立法以来，已在2015年、2020年和2021年进行了重大修订。这些修订增加了处理医疗数据的法律合规负担。
2015年，APPI通过创建“特殊关照个人数据”类别建立了新的法规。此类信息包括病史、身体/精神残疾、医学测试结果和医疗/配药。根据修订后的APPI，收集特殊关照个人数据需要数据主体的同意，并且不能再以选择退出的方式提供给第三方。2015年APPI修订还引入了国际传输要求，要求企业在获取数据主体同意后才能进行此类传输。
2020年，APPI扩大了“停止使用”和“删除”权利，使数据主体能够在对其权利或利益存在风险时广泛行使这些权利。2020年APPI修订还引入了数据泄露事件的新报告义务。如果此类事件超过一定阈值，企业必须向监管机构和数据主体报告。此外，2020年修订加强了数据传输要求。企业在获得数据传输同意时，现在必须提供相关外国国家的名称、该国法律制度的信息以及数据接收方的数据合规系统。
2021年，此前因适用实体不同而分散的日本数据保护法律合并入APPI，但公共部门和私营部门的数据保护法规仍有所不同。此次修订还将学术研究豁免整体纳入收购、使用和提供场景的单独例外。
目前，政府正在考虑对APPI进行修订，包括引入处理生物识别数据的新要求，如增强透明度和扩大数据主体在处理生物识别数据方面的权利。
医疗信息安全现代化
医疗数据安全以前由三个部委的四个指南管理，但现在已合并为两个指南。这是为了组织过于复杂的安保指南并鼓励医疗组织及其供应商遵守。由于保护医疗信息免受日益复杂的网络攻击的复杂性增加，2023年和2025年这些指南进一步修订和现代化。
全球数据合规的重要性
鉴于全球数据保护的趋势，日本公司越来越需要建立不仅符合日本法律而且符合外国法律的医疗数据合规系统。这是因为外国数据保护和隐私法律变得越来越严格。例如，欧盟于2016年颁布了《通用数据保护条例》（GDPR）。在美国，2018年加州通过了《加州消费者隐私法案》（CCPA），随后其他州也出台了一系列法律和法规。在中国，2021年颁布了《个人信息保护法》（PIPL）。鉴于这种情况，日本公司在处理医疗数据时需要遵守这些法律以及日本法律。
其他话题
个人编号卡
个人编号卡（My Number Card）是由日本政府签发的官方身份证明卡，允许个人通过政府门户网站访问其个人健康保险信息，包括药物处方、健康检查结果和医疗费用通知。经用户同意，此类信息也可以通过API（应用程序编程接口）与第三方共享。
此外，自2024年12月起，传统健康保险卡的续发已停止，政府开始过渡到以My Number Card作为主要健康保险标识。当用作健康保险卡并获得必要同意时，它允许医生访问患者的健康信息，从而实现更个性化的医疗护理。
从2025年4月1日起，根据新推出的“医疗数字化转型促进基础设施发展附加条款”的设施要求，医疗机构和药房需达到使用My Number Card作为健康保险卡的最低门槛。每个设施的利用率将决定授予的积分数量。此政策旨在激励医疗系统内数字基础设施的采用，并加速My Number Card在全国范围内的更广泛使用。
远程临床试验
“远程临床试验”在日本逐渐受到关注。这些试验允许患者从家中或其他远程地点参与药物或医疗器械研究，而不是前往研究站点。虽然此前由于成本效益问题发展缓慢，但新冠疫情凸显了此类试验的需求，因为更多人留在家中。
通过智能手机应用程序，参与者可以在附近的诊所或家中进行部分试验，节省旅行时间。对于制药公司而言，远程试验提供了潜在的成本和时间节约，提高了药物开发的效率。
厚生劳动省于2020年春季发布了疫情期间进行临床试验的指南，随后在2023年3月发布通知，允许临床和上市后试验采用电子方法进行知情同意。
2024年9月，另一份通知解决了远程收集数据的安全性和有效性评估问题，帮助建立了支持日本更广泛采用远程临床试验所需的法律框架。
医疗AI
近年来，人工智能在日本医疗领域的应用贡献了更高的效率、改进的数据收集和利用、减轻了患者负担，并改善了医疗信息的访问。迄今为止，医疗AI主要应用于构建诊断访谈信息和分析医学图像。已有超过20个由厚生劳动省批准的医疗AI驱动的医疗设备，其中大多数专注于图像分析。
根据厚生劳动省2018年的通知，AI医疗设备必须在医生监督下使用。医生必须领导诊断过程并做出所有最终治疗决定。因此，AI只是支持而非替代临床决策的工具。
为促进自适应AI（在真实世界环境中不断学习和改进）的使用，药品和医疗器械管理局（PMDA）计划扩展其IDATEN（Immediate Deployment and Acceleration of Technologies for the Nation）系统。该系统允许预先批准AI驱动的SaMD改进计划，消除了每次更新都需要重新审批的需要。这减少了与随时间演变的AI驱动设备相关的成本和行政负担。
2024年4月，总务省和经济产业省发布了《商业AI指南》，将早期的AI指南整合为统一框架。该指南呼吁利益相关者在整个AI生命周期中识别风险，采取自愿的风险缓解措施，并与国际趋势保持一致，同时促进创新。这些指南广泛适用，包括公共组织，预计将指导日本医疗AI的开发者、提供商和用户。
元宇宙
各行各业的公司越来越多地探索元宇宙技术在医疗领域的应用。一个显著的例子是冈山大学，其开发了一个虚拟平台来连接和支持被诊断为骨肉瘤（一种罕见肿瘤）的年轻患者。这个元宇宙环境为经常因病情罕见而感到孤立的患者提供了一个分享经验、相互支持并建立社区感的空间。它也为他们的家人提供了一个联系和寻找相互支持的平台。
(全文结束)
