欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已发布积极意见，推荐批准赛诺菲（Sanofi）和再生元（Regeneron）的Dupixent（dupilumab）在欧盟用于患有慢性自发性荨麻疹（CSU）的儿科患者。
该推荐适用于年龄在2至11岁、患有中度至重度CSU、对组胺-1抗组胺药反应不足且未接受过抗免疫球蛋白E（IgE）治疗的儿童。
该推荐基于LIBERTY-CUPID临床项目的结果，包括两项涉及6至11岁儿童的三期临床试验（研究A和研究C），以及一项针对2至11岁CSU儿童患者的单臂CUPIDKids三期研究。
最终决定预计将在未来几个月内做出。
Dupixent已获批用于欧盟、日本和美国等地区的特定成人和青少年CSU患者。
在美国，一份补充生物制剂许可申请正在审查中，旨在将Dupixent的批准范围扩大至2至11岁儿童，美国食品药品监督管理局（FDA）预计将于2026年4月前做出决定。
CSU是一种慢性皮肤病，部分由2型炎症驱动，导致严重瘙痒和荨麻疹。
Dupixent是一种靶向白细胞介素-4和白细胞介素-13通路的人类单克隆抗体，不作为免疫抑制剂。它由赛诺菲和再生元联合开发，并在超过60项临床试验中进行了研究，涉及超过12,000名患有2型炎症驱动疾病的患者。
正在进行的三期研究正在评估进一步潜在适应症。
2025年12月，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了赛诺菲用于血友病和获得性血栓性血小板减少性紫癜（aTTP）患者的罕见血液病治疗方法Qfitlia（fitusiran）和Cablivi（caplacizumab）。
"赛诺菲Dupixent在欧洲扩大适应症获CHMP推荐"最初由Pharmaceutical Technology创建并发布，该媒体为GlobalData旗下品牌。
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