沙特食品药品管理局（SFDA）宣布正式批准Leqembi（lecanemab）作为沙特首个阿尔茨海默病治疗药物。这种创新药物通过靶向β-淀粉样斑块（破坏脑细胞通讯的蛋白质团块）来延缓疾病进展，适用于轻度症状患者及特定基因型人群。该疗法需密切监测副作用，标志着沙特通过先进生物技术改善阿尔茨海默病护理的重大进展。
作用机制：直击疾病根源
Leqembi采用单克隆抗体技术开发的生物疗法，与仅缓解症状的传统药物不同，其通过靶向β-淀粉样蛋白治疗阿尔茨海默病。该蛋白在患者大脑中形成黏性斑块，干扰神经元通讯，导致认知功能衰退。通过减少有害斑块形成，该药旨在保护脑功能并延缓认知衰退，每两周需静脉注射一次。
临床验证有效性
SFDA在审批前审查了该药安全性、有效性及质量合规性。临床试验显示，与安慰剂相比，Leqembi显著延缓了阿尔茨海默病进展。疗效通过评估记忆、思维和日常功能的临床量表验证。常见副作用包括头痛、输注反应，以及需通过脑部扫描监测的淀粉样蛋白相关成像异常（ARIA）——表现为脑水肿或微出血。
安全性管理要求
SFDA强调治疗期间需持续监测患者：1）用药前检测ApoE4基因状态，携带双拷贝者因并发症风险较高被排除；2）制药公司需开展上市后监测，定期提交安全性和有效性报告；3）制定全面风险管理计划以确保规范用药。
沙特生物医疗进展
Leqembi的批准体现了SFDA扩大尖端生物制剂可及性的承诺。作为全球首个在中东地区获批的β-淀粉样斑块靶向疗法，该药代表了生物技术治疗神经退行性疾病的突破性进展。
关于SFDA
成立于2003年的沙特食品药品管理局是直属内阁主席团的独立监管机构，负责确保食品、药品、医疗器械等产品的安全性和质量，其监管范围覆盖沙特全国人类与动物健康领域。
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