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世界卫生组织将GLP-1RAs列入基本药物清单

WHO adds GLP-1RAs to essential medicines list

瑞士日内瓦英语医药健康
新闻源:Pharmaceutical Technology
2025-09-09 04:43:36阅读时长2分钟764字
GLP1RAs基本药物清单2型糖尿病肥胖症司美格鲁肽替尔泊肽度拉糖肽利拉鲁肽仿制药健康可及性

内容摘要

世界卫生组织将治疗肥胖症和2型糖尿病的关键药物GLP-1受体激动剂及双靶点药物纳入基本药物清单。此举涵盖诺和诺德的司美格鲁肽(Ozempic/Wegovy)和礼来公司的替尔泊肽(Mounjaro/Zepbound),同时指出每月997-1349美元的高昂价格可能影响可及性。世卫敦促全球推广并鼓励开发仿制药,预计此举将推动市场竞争和价格下降,中国药企已开始准备仿制药生产,相关专利将在2026-2039年间陆续到期。

世界卫生组织(WHO)更新了基本药物清单(EML),新增四种治疗肥胖症和2型糖尿病(T2D)的关键药物。

此次纳入的包括诺和诺德研发的司美格鲁肽(用于2型糖尿病的Ozempic和减重治疗的Wegovy),以及礼来公司的替尔泊肽(用于2型糖尿病的Mounjaro和减重治疗的Zepbound)。联合国机构根据世卫专家委员会的评估结果作出该决定,该委员会确认了"强力科学证据"支持这类药物对2型糖尿病患者的显著疗效。

世卫组织特别指出,司美格鲁肽和替尔泊肽在美国的高昂价格(单月处方费用介于997-1349美元)可能影响患者获取。清单还收录了礼来的度拉糖肽(Trulicity)和诺和诺德的利拉鲁肽(Saxenda),后者价格与更有效的继任药物司美格鲁肽相近(987美元 vs 1079.77美元)。

为提升全球可及性,世卫建议将这些药物纳入初级医疗体系,并鼓励开发更便宜的仿制药。GlobalData心血管与代谢疾病首席分析师Valentina Gburcik指出:"此举将通过仿制药竞争扩大市场,预计全球肥胖症、糖尿病和心血管疾病市场格局将发生根本性转变。"

仿制药提升可及性

2025年8月梯瓦制药的利拉鲁肽仿制药(Saxenda)获批已对诺和诺德构成压力。Gburcik认为利拉鲁肽列入EML将加速原研药市场流失,尽管可能提升整体销售量。GlobalData预测Saxenda销售额将从2022年峰值15亿美元暴跌91%至2031年的1.35亿美元。

司美格鲁肽专利将在2026年于印度、中国、巴西、加拿大和土耳其到期,而美国专利保护将持续至2030年代初期。中国制药企业已准备在2026年专利到期后推出仿制药。2024年该药全球销售额达280亿美元。

礼来的度拉糖肽专利将于2027年到期,替尔泊肽分子专利2036年到期,但制剂专利可能将Mounjaro/Zepbound的市场独占延长至2039年。

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