多年来，试验加速一直是制药行业的热议话题，随着技术进步，这一目标正逐渐成为现实。人工智能（AI）为申办方和试验机构节省的时间使缩短试验周期变得前所未有的便捷；然而，只有基础稳固，技术才能充分发挥作用。
AI目前正被用于协议规划早期阶段的站点选择、数据管理等工作，但无法替代确保试验顺利运行所需的基础要素。这意味着必须解决影响各方的早期问题，而这些问题可能无法单靠技术解决。诸如沟通渠道不畅、培训缺失、启动延迟和合同谈判等问题，往往在站点招募首例患者前就已导致研究延误，因此亟需解决这些痛点以加速流程并缩短首例患者给药时间。
人际关系缺陷是关键痛点
临床试验机构协会（SCRS）首席站点成功官吉米·贝克特尔（Jimmy Bechtel）认为，尽管AI能在受试者招募与留存、预算合同及协议复杂性等领域提供支持，但如果站点与申办方或合同研究组织（CRO）之间的人际关系问题未解决，延误仍将持续。
贝克特尔将于2026年2月2日至5日在美国佛罗里达州奥兰多举行的临床运营主管峰会（SCOPE）上发表演讲。他强调，申办方和CRO首先应加强与站点的协作与沟通，以解决若不妥善处理将继续拖慢试验的痛点。
“站点与申办方或CRO需要有效的关系管理实践、开放透明的沟通机制，以及明确的问题对接渠道，”贝克特尔表示，“这显然是一个双向过程，站点自身也需承担相应责任。当双方做到这些时，我们才能看到高效执行的临床试验。”
Veeva Systems战略高级总监阿努莎·谢蒂（Anusha Shetty）指出，这可以简单到确保有人在相同或相近时区提供支持，避免站点被迫等待一整天才能获得回复。
启动和培训环节的延误是贝克特尔指出的站点效率低下的重大领域。培训问题尤为突出——站点常被要求重复进行先前研究中已有效的培训，这导致站点工作人员重复劳动而延误受试者入组。谢蒂认同站点常面临冗余培训要求，包括与其在试验中角色无关的培训。
贝克特尔认为，申办方和供应商层面需纠正此问题，避免给研究者增加不必要的负担。谢蒂建议可通过建立中央培训数据库解决，该数据库可记录已完成的培训并供所有研究调用，从而避免重复。
预算和合同是另一大延误主因。谢蒂表示，目前尚无有效方法复用先前谈判达成的条款，导致站点和申办方每次研究都需从零起草合同。贝克特尔补充道，站点与申办方间的反复协商对各方都是重大瓶颈，并指出更有效的沟通及明确双方期望有助于解决此问题。
“谈判过程中反复拉锯既低效又无效，将进一步拖延进程，”他解释道，“若站点提出原始预算未涵盖的要求，必须尽职调查并为申办方和CRO提供充分数据和依据，说明其对试验成功执行的重要性。”
人工智能需合理实施
谢蒂强调，技术应用不应仅为存在而存在，而应以实际辅助为目的。“若实施得当，技术确实能提供帮助：它可推荐站点、辅助监查、准备文件、发现数据漏洞并识别低效站点。技术执行这些任务的速度远超人工，从而助力试验加速。通过自动化部分流程提升效率，我们不仅能加速研究启动，更能实现更广泛优化。”
然而，人工智能在减少行政任务工作量方面堪称变革者。
亚马逊云科技（AWS）商业医疗与生命科学首席医疗官贾里德·索尔博士（Dr. Jared Saul）表示：“覆盖临床试验全流程的AI与高级数据分析，能在早期协助站点识别和协议设计。”
“先前试验数据、真实世界数据、早期研究阶段甚至历史试验中蕴藏着巨大价值。若能从中提取正确洞察，将切实指导协议制定，”他解释道。索尔同时指出，时间就是金钱，但需时间验证AI投入如何累积创造价值。
“试验耗资数百万美元，尤其是进入III期阶段。我预计将听到越来越多具体案例：药物上市后回溯工具应用，即使基于当前技术水平，我们已能将试验成本降低15%或20%。在加速或降本仅2%-5%即具重大意义的当下，这种成效尤为珍贵。”
协作是关键
核心共识明确：所有阶段的协作对各方对齐期望和加速研究至关重要。索尔认为早期协作是潜在解决方案。
“对申办方而言，尽早与服务提供商合作是明智之举，有助于降低风险。与其在纸上或电脑中设计协议后再开展试验，不如采用协作式方法——这对双方都极具吸引力，”他补充道。
贝克特尔总结道：“若缺乏有效关系管理，其他一切将举步维艰，这是真正的基础。若技术能以更精准有效的方式赋能关系建设，将大有可为。这虽有些因果循环，但焦点必须放在建立有效关系上——若技术能解决此问题，自然是极好的。”
【全文结束】
