Qinecsa的贝娜·伍德概述了主动药物警戒（PV）、转化安全、人工智能基础和生态系统协作将如何重塑2026年的药物安全。
《制药技术》近期采访了Qinecsa Solutions首席产品官贝娜·伍德，请她分享对2025年塑造制药研发与制造的趋势以及2026年发展方向的见解。在这篇三部分系列采访的第三部分中，伍德概述了2026年将成为药物警戒（PV）、转化安全和监管创新的关键一年，这一转变由从被动合规转向主动数据驱动决策所推动。她强调，行业近期最紧迫的任务不是部署高级人工智能应用案例，而是构建基础架构和治理机制，以实现大规模主动PV。
伍德认为，愿意早期投资的组织——尽管回报可能延迟——将最有利于引领行业。“构建基础……我认为将是2026年发生的最重要事情，”她表示，并指出有意义的转型需要耐心和长期承诺。
一个主要主题是转化安全的演进，伍德将其描述为在研发早期连接安全信号，而非仅依赖上市后监测。她解释说，研发团队常陷入停滞并非因为科学问题不明晰，而是碎片化的数据系统导致决策模糊。“团队很少因科学问题卡住；他们卡住是因为决策不清晰，”伍德说。更早整合机制数据、毒理学、药代动力学/药效动力学和真实世界证据，可能从根本上改变不确定性管理方式。
伍德还指出2026年监管创新将持续推进，引用的举措包括FDA Commissioner国家优先权凭证计划、扩展的真实世界证据工作、新FDA指南、EMA反思文件，以及与CIOMS和欧盟AI法案等全球框架相关的即将生效义务。她表示，这些发展引入了关键护栏，在维护信任与安全的同时支持创新。
最后，伍德强调了基于生态系统的协作日益重要。她预测将从双边伙伴关系转向协调网络，涉及制药公司、AI原生生物科技企业、技术超大规模提供商、监管机构和患者组织。她认为，这种协作模式对推进AI赋能安全、加速研发并应对日益复杂的监管与科学环境至关重要。
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访谈实录
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那么，以PV本身为例，我们如何建立基础设施和治理机制，使主动PV成为现实？我认为，2026年构建基础将是2026年发生的最重要事情。承诺构建该主动基础设施的组织，尽管用例实施可能需要数年时间。
第二点，同样是转化安全，即更早连接各环节。主动转变不仅关乎——这与FDA Commissioner国家优先权凭证计划等相关——上市后监测；它从研发更早期的安全就开始了。
我所见及认为将在2026年持续的是，转化安全领导者正从根本上重新思考如何在不确定性下做决策。我的一位同事如此表述：团队很少因科学问题卡住；他们卡住是因为决策不清晰。例如，模式是：我们拥有机制数据、毒理学发现、PK/PD数据和真实世界证据。然而，这些来自不同系统、不同专业水平和职能。因此，当决策来临时，我认为问题在于数据不足。我认为更早且更上游地连接数据，将是转化安全的发展趋势，从根本上进行思考。
我认为监管创新和指南将继续提供重要护栏。我们已如我先前所述看到这些趋势。[Commissioner]国家[优先权]凭证计划是一个例子。FDA设立真实世界证据中心是另一个例子，例如FDA指南文件，当然还有EMA反思文件，他们正着手处理附件11和22（如果我记得数字正确的话）。此外，CIOMS工作组和欧盟AI法案将在2026年增加另一层要求，因相关截止日期即将到来。精准医学也正从肿瘤学扩展至主流领域，如我们所见GLP-1已延伸至心血管、NASH等其他领域，我认为这一趋势将持续。
最后，第五点是生态系统协作。协作将不再是一对一或一对二的双边模式，而必须成为协调的生态系统，例如针对人工智能。我们是否拥有技术超大规模提供商？我们是否拥有AI原生生物科技企业？患者组织、监管协作是否参与，所有这些与制药行业和产业一起？
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