美国医疗器械公司Shockwave Medical已经完成了EMPOWER CAD研究中针对钙化病变的经皮冠状动脉介入治疗(PCI)的患者招募。
这项试验是首个针对复杂钙化疾病的前瞻性全女性研究,旨在确认冠状动脉内碎石术在现实世界女性患者群体中的益处。
EMPOWER CAD研究在全球五个国家的48个中心招募了400名受试者。
Shockwave Medical在华盛顿特区举行的年度经导管心血管治疗会议上宣布了这一消息,当时正在进行一个现场病例展示。
Shockwave Medical首席医疗官Nick West表示:“我们为所有参与这项研究的敬业研究人员感到自豪和感激,他们提前完成了患者的招募工作,展示了他们在女性心血管护理这一重要问题上的承诺。”
“这项研究是缩小心脏病治疗性别差距的关键一步,我们也认识到迫切需要反映女性心血管疾病患者独特挑战的临床数据。”
女性在心血管临床试验中的代表性不足一直是一个持续存在的问题,只有约四分之一的受试者是女性,而担任试验领导委员会成员的女性则更少。
这种差异导致了性别特异性数据的稀缺,尽管女性在接受PCI时面临更高的手术并发症风险。
为了增加临床研究中的多样性和领导力,EMPOWER CAD试验中约71%的招募站点由女性主要研究者领导。
该研究的欧洲负责人是西班牙马德里圣卡洛斯医院的心脏介入顾问Nieves Gonzalo。
EMPOWER CAD研究的主要终点结果预计将于明年公布,患者将被随访长达三年。
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