根据日本进行的一项新试验，对于接受经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的心房颤动（AF）和稳定冠状动脉疾病的患者，一个月的双重抗血栓治疗可能已足够。
OPTIMA-AF试验结果显示，一个月的双重治疗（使用P2Y12抑制剂抗血小板药物和直接口服抗凝剂（DOAC）），随后继续单用DOAC治疗，在预防血栓栓塞事件方面不劣效于12个月的双重治疗。然而，较短疗程的双重治疗与较低的出血风险相关。
“我们的结果显示，与1个月双重治疗相比，疗效差异为0.9%，但1年时出血安全事件减少了4.7%，表明短期策略具有净临床获益，”日本吹田市大阪大学的苍井洋平（Yohei Sotomi）医学博士总结道。
苍井洋平在日本近期举行的美国心脏协会（AHA）2025年科学会议上公布了OPTIMA-AF试验结果。
北卡罗来纳州达勒姆市杜克大学医学中心心脏病学部主任曼尼什·帕特尔（Manesh Patel）医学博士对解读结果表示了一些谨慎。他指出，短期双重治疗组的全因死亡率在数值上有所增加，而出血减少主要由非主要临床相关出血驱动。
作为该试验的讨论者，帕特尔总结道，对于急性冠脉综合征（ACS）患者（该试验通常排除了这类患者），如果出血风险低，仍应接受12个月的双重抗血小板/抗凝治疗，但对于接受PCI的AF伴稳定冠状动脉疾病患者，现在可以考虑缩短双重治疗疗程。
“我们需要整体考虑患者的缺血和出血风险，以确定何时停止P2Y12抑制剂，”他补充道。
最小化抗血栓治疗的可取性
苍井洋平解释说，接受PCI的AF患者由于同时使用口服抗凝剂和抗血小板药物，出血风险增加。他指出，最小化抗血栓治疗是可取的，但这一人群在PCI后1年内的最佳抗血栓方案尚未得到充分研究。
OPTIMA-AF试验纳入了1088名因稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛或无症状心肌缺血接受PCI的冠状动脉疾病AF患者，这些患者来自日本75个中心。
在手术时，处方了由阿司匹林、P2Y12抑制剂和DOAC组成的三联治疗，然后患者被随机分配到接受DOAC加P2Y12抑制剂的双重治疗1个月，随后单用DOAC，或双重治疗12个月。
研究人员在1年时评估了主要疗效和安全性终点。主要疗效终点是死亡或血栓栓塞事件（包括心肌梗死（MI）、明确的支架血栓形成、卒中或系统性栓塞）的复合终点。主要安全性终点是出血，包括国际血栓与止血学会（ISTH）定义的主要出血或临床相关非主要出血。
该试验首先旨在证明较短疗程双重治疗的非劣效性，如果达成，则进一步检验潜在的优越性。非劣效性界值设定为5%。
在使用的P2Y12抑制剂中，约一半患者接受氯吡格雷，另一半接受普拉格雷。
最常用的DOAC是依度沙班（46%），其次是阿哌沙班（26%）和利伐沙班（23%）。
12个月双重治疗组的主要结局事件发生率为4.5%，1个月双重治疗组为5.4%，绝对差异为0.9%，95%置信区间（CI）为-1.7%至3.5%，在预设的5%非劣效性界值内（非劣效性P=0.002）。
12个月双重治疗组的主要安全性结局事件发生率为9.5%，1个月双重治疗组为4.8%，绝对差异为4.7%，风险比为0.50（95% CI，0.31-0.8）。P值为0.004表明较短疗程的双重治疗具有优越性。
然而，结果显示，1个月与12个月双重治疗在主要疗效终点方面未显示出优越性。
苍井洋平承认了试验的几个局限性，包括其开放标签设计。他还指出，几乎所有的PCI手术都是在冠状动脉内成像引导下进行的，这可能限制了对血管造影引导PCI的推广性。事件率也低于预期，导致苍井洋平表示“疗效结果需要谨慎解读”。试验的东亚人群也是一个局限性，因为与西方人群相比，该人群对缺血和出血并发症有独特的易感性。
潜在的临床意义
在讨论OPTIMA-AF研究结果时，帕特尔指出，通常建议这些患者接受1周的三联治疗（DOAC、P2Y12抑制剂和阿司匹林），然后停用阿司匹林，继续双重治疗一段时间。但双重治疗需要持续多久尚不清楚。
“虽然试验确实显示了非劣效性，但我有点担心较短疗程双重治疗的全因死亡率在数值上增加了1.1%，这让我有点犹豫，”他评论道。
“虽然出血大幅减少，但这并非由主要出血驱动，”帕特尔补充道。
“因此，该试验显示心肌梗死、卒中、支架血栓形成方面无差异，主要出血可能略少，但临床相关非主要出血显著减少，”他说。
关于这些结果如何转化为临床实践，帕特尔表示，如果出血风险低，他将继续在因急性冠脉综合征（ACS）接受支架置入的AF患者中使用12个月的双重治疗。
“但对于择期PCI患者，我们现在有了一些关于可能更早停用P2Y12抑制剂的信息，”他说。
注意到其他试验数据表明3个月可能是这些患者双重治疗的潜在最佳持续时间，帕特尔总结道：“根据患者整体缺血和出血风险，1至3个月之间的某个时间点可能合适。”
苍井洋平报告从雅培日本（Abbott Medical Japan）、百时美施贵宝（Bristol-Myers Squibb）、拜耳（Bayer）、第一三共（Daiichi Sankyo）和勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）获得研究/演讲费用。帕特尔报告从再生元（Regeneron）和艾德西亚（Idorsia）获得研究资金。
【全文结束】
