佛罗里达州奥兰多市——Drugwatch的最新调查发现，在阿片类药物危机期间，制药公司优先考虑利润而非安全，诉讼在揭露隐藏风险和监管失败方面发挥了关键作用。
Drugwatch的分析显示，从1991年到2021年，制药公司支付了超过620亿美元的罚款，同时产生了1.9万亿美元的净收入，相当于每赚31美元罚款1美元。该报告还显示，诉讼揭露了关键数据，包括根据美国缉毒局(DEA)记录分发的760亿片阿片类药物。
Drugwatch高级撰稿人、记者特里·特纳表示，美国缉毒局的一个秘密数据库——自动化报告与综合订单系统(ARCOS)多年来一直追踪从工厂到药店的每一粒阿片类药物。
ARCOS使律师能够追踪阿片类药物，导致法庭达成巨额和解。这些数十亿美元的赔付已经影响了制药行业的底线，并导致了具体的公共卫生改革。
特纳表示，阿片类药物诉讼迫使ARCOS公之于众，揭示了数百万剂量是如何被分发到小城镇的。这导致了阿片类药物危机，造成数千人死亡并摧毁了社区。
斯坦福法学院Ernest W. McFarland法学教授诺拉·弗里曼·恩格斯特罗姆告诉Drugwatch，诉讼起到了"信息强制功能"的作用，突显了通过侵权法揭露的信息。
恩格斯特罗姆称ARCOS数据是"阿片类药物危机的罗塞塔石碑"，显示了2006年至2019年间数十亿片羟考酮和氢可酮药物涌入美国的情况。恩格斯特罗姆报告称，一些小镇药店为其小规模人口获取了数百万剂量。
特纳报告说，大量阿片类药物从被处方止痛药的患者那里转移到了对制药麻醉品上瘾的人手中。那些因手术或医疗状况而接受阿片类药物治疗的人对这些药片上瘾了。
这些数据只有在诉讼迫使ARCOS公开后才被揭露，尽管美国缉毒局拥有所有数据。恩格斯特罗姆认为，这表明分销商和药店的共谋，因为他们故意向贫困地区分发药片。
特纳强调了诉讼在监管药品行业方面的作用，指出诉讼可以揭露制药公司可能利用的隐藏证据来获利，即使以公众健康为代价。
这些说法得到了专门研究医疗问题的调查记者香农·布朗利和珍妮·伦泽的支持。他们最近的出版物研究了新药测试的缺陷以及大型制药公司与监管机构的关系。
伦泽告诉Drugwatch："我们发现73%的药物至少未能满足这些基本标准中的一项，惊人的是，许多药物完全没有满足这些基本标准，却仍然进入了市场。"
布朗利表示，他们的调查发现，早期试验通常缺乏检测罕见药物相关危害的规模。
此外，政府问责项目执行董事路易斯·克拉克告诉Drugwatch他们组织与总部位于新泽西州的美国跨国制药公司默克(Merck)的经验。
美国食品药品监督管理局(FDA)流行病学家大卫·格雷厄姆揭露了默克处方止痛药万络(Vioxx)的致命副作用。该药物在与数千起心脏病发作相关联后被撤出市场，而格雷厄姆曾警告过这一点，默克也知道但忽略了。
据克拉克称，该诉讼达成了48.5亿美元的和解。医疗事务认证委员会创始人兼首席执行官、前默克销售代表威廉·索利曼博士表示，该公司鼓励医生在短期使用的情况下长期使用万络。
他认为这是一种标签外推广，即药物被用于未经FDA批准的适应症。
索利曼注意到医生倾向于开具更高、长期剂量的趋势，以及制药公司在警告信号出现后仍将药物留在市场上的倾向。他说："另一个顶级五大制药公司的团队经理……来找我[说]'嘿，你能稍微安抚一下其他医疗联络员吗？他们一直在批评我们的数据。'"
特纳指出，公司使用诸如"德克萨斯双步"等策略来避免在产品失败时支付大笔款项来解决大规模诉讼。例如，强生(Johnson & Johnson)在面临数千起声称其产品导致癌症的滑石粉诉讼时就使用了这种方法。
布朗利和伦泽将公司策略与FDA批准联系起来，称监管机构有时在药物上市前会扭曲或忽略缺陷和警示信号。
伦泽强调了艾尔米隆(Elmiron)，这是一种用于间质性膀胱炎患者的膀胱疼痛治疗药物，FDA以"同情使用"为基础批准了该药物，但上市后证明从未完全实现。
克拉克分享了他对行业对问题药物内部警报的典型反应的经验，表示对那些提出担忧的人有巨大的压力，这可能对他们的职业生涯产生不利影响。
伦泽继续关注上市后监测的失败，称警告信号经常被忽视，因为公司优先考虑利润而非安全。托马斯·杰斐逊大学的心脏病学家兼教授彼得·科维博士同意，直接面向消费者的营销中的贪婪推动了需求并证明了更高价格的合理性。
科维说："我们为药物支付了过高的价格，这意味着许多患者无法获得这些药物。"
Drugwatch编制了10个最大的政府执法和解协议清单，包括与美国司法部、州总检察长、县和市政府的和解。这些案件和其他联邦及州行动显示，数十亿美元从少数公司流出，阿片类药物主导了最近的赔付。
特纳报道了多区诉讼(MDL)，它简化了法律程序并整合了分散的伤害。他指出，MDL有助于解决阿片类药物危机，因为阿片类药物和解是有史以来最大的和解之一。
它们为补救提供了资金，并创建了监管机构经常忽略的公共记录。
根据特纳的说法，"MDL通过让企业为将利润置于安全之上负责来保护公共卫生。"
Drugwatch以克拉克的声明结束，即应该有明确的公共记录，记录报告的内容、评估方式以及后续采取的行动，敦促在监管过程中更加透明。
对此，索利曼支持"为医疗事务专业人员提供标准化培训和独立认证，上市后团队应由医疗部门而非营销部门领导。"
【全文结束】