纽约，纽约——据最新更新的荟萃分析结果显示，波士顿科学公司（Boston Scientific）的Sentinel脑保护系统再次未能显著改善接受经导管主动脉瓣植入术（TAVI）患者的临床结果。
奥申赛德市南拿骚山医院（Mount Sinai South Nassau, Oceanside, NY）的Sunny Goel博士上周在2025年纽约心脏瓣膜会议上报告称，在未经选择的接受TAVI手术的患者群体中，使用与未使用保护装置相比，中风、短暂性脑缺血发作（TIA）和全因死亡率的风险并未降低。无论是在致残性和非致残性中风之间，还是在术后不久或30天内发生的事件之间，均未发现差异。
由于缺乏来自五项纳入试验的患者水平数据，亚组分析受到限制。然而，Goel指出，先前试图识别出从脑保护中获益更多的特定亚组的努力并未成功。
他说：“我们仍在努力寻找能够从中受益的患者群体。我不知道具体是哪些患者，但我们大家都相信它有效。但在临床试验中，我们还没有看到任何证据来证明这一点。”
TAVI期间使用Sentinel脑栓塞保护：随机对照试验的更新荟萃分析
先前的研究已清楚表明，几乎在所有接受TAVI的患者中，脑栓塞保护装置都能捕捉到原本会进入大脑的碎片。尽管有这种视觉上的证明，但多项随机试验中，栓塞保护并未转化为临床效益。在过去几年中，两项大型试验——PROTECTED TAVR和BHF PROTECT-TAVI——的结果延续了这一趋势，降低了对保护装置在手术过程中的热情。
在同步在线发表于《JACC：心血管介入》（JACC: Cardiovascular Interventions）的新荟萃分析中，Goel及其同事汇集了五项试验的结果——CLEAN-TAVI、MISTRAL-C、SENTINEL、PROTECTED TAVR和BHF PROTECT-TAVI。MISTRAL-C和SENTINEL报告了TAVI后长达30天的亚急性结果，而其他三项试验则报告了72小时或出院时的急性结果。总共有11,097名患者被随机分配到Sentinel装置组或TAVI期间无脑栓塞保护组。
在所检查的所有结果中，两组之间均无显著差异：
- 任何中风（2.37% vs 2.58%；风险比0.88；95% CI 0.70-1.12）
- 致残性中风（1.01% vs 1.38%；RR 0.68；95% CI 0.41-1.14）
- 非致残性中风（1.35% vs 1.20%；RR 1.03；95% CI 0.75-1.43）
- 短暂性脑缺血发作（0.35% vs 0.27%；RR 1.28；95% CI 0.66-2.50）
- 全因死亡率（0.73% vs 0.65%；RR 1.09；95% CI 0.70-1.72）
一项针对急性和亚急性事件的敏感性分析也显示，Sentinel组和对照组之间没有差异。
Goel等人在论文中指出，CLEAN-TAVI和MISTRAL-C提供了神经认知终点的数据，尽管这些数据统计能力不足且具有探索性。然而，试验显示，使用脑栓塞保护装置减少了脑部MRI上的新发缺血性病变，并“显示出神经认知改善的趋势，这表明可能存在亚临床益处”。
下一步是什么？
PROTECTED TAVR的结果导致美国Sentinel装置的使用减少，Goel表示这也改变了他自己的实践方式。他透露，直到2022年，他在几乎所有的TAVI病例中都使用了Sentinel，但从那以后变得更加有选择性，仅在约10%的手术中使用。
他说：“我认为这个装置并不差。只是我们还没有找到合适的适用人群。”他提到了那些严重钙化的二叶瓣患者、进行瓣中瓣手术的患者或有缺血性中风病史的患者，认为这些可能是更能从保护中获益的潜在群体。“找出这些高风险人群可能是未来的发展方向。”
Goel指出，中风的增加风险不仅限于围手术期，有些甚至发生在TAVI后多达30天。他建议，其中一些事件可能与有房颤和高CHA2DS2-VASc评分的患者在手术期间中断抗凝治疗有关。因此，他的团队采用了一种方法，即在TAVI前一天开始给高风险患者静脉注射肝素，持续治疗直至手术前，并在达到良好血管闭合后约4小时恢复静脉注射肝素。第二天开始直接口服抗凝药物治疗。
当被问及是否需要不同的栓塞保护装置时，Goel指出，像TriGuard和Embol-X等其他装置已经过测试，但同样对临床结果没有重大影响。也许，他建议，除了栓塞以外的其他机制可能在起作用。
找出这些高风险人群可能是未来的发展方向。 Sunny Goel
Goel还表示，防止碎片进入大脑可能会带来潜在的神经认知益处，但这种益处在患者长期随访过程中才会显现。
匹兹堡UPMC的Dustin Kliner博士主持了会议，他同意这一可能性。
他说：“过滤器装满了。当你事后看到MRI时，它们就像圣诞树一样亮起来，我认为非常重要的是，不要因为您指出的认知障碍问题而让这项技术消亡。”“从这个角度来看，肯定会有某种好处，我们目前还不知道。而且我不确定谁需要它来预防未来的某种衰退，但随着我们进入更年轻和低风险的患者群体，我们当然必须考虑这个问题。”
加利福尼亚州斯坦福大学医学院的Alan Yeung博士是讨论者之一，他表示，检测使用脑栓塞保护装置对神经认知的影响将很困难，尤其是在老年患者中，其功能随着年龄增长而下降。“如果你对此感到满意，那么在所有患者中放置[这些装置]仍然是有意义的，因为它可能确实有一些作用，但你能证明吗？我认为这将很难。”
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