人工智能正在变革医疗领域，但约翰霍普金斯大学、乔治城大学和耶鲁大学研究人员的新研究指出，我们可能正过快地将该技术引入临床环境。
研究团队分析了美国食品药品监督管理局（FDA）批准的近1000款人工智能医疗设备（AIMD），发现令人担忧的趋势：上市公司开发的设备被召回概率显著更高，且许多产品未经真实人体测试便投入市场。发表在《JAMA健康论坛》的这项研究，对FDA当前审批流程提出质疑，并警示患者面临的风险。作者指出，AI医疗设备召回与上市公司的关联可能反映了"投资者驱动的加速上市压力"，值得深入调查。
上市公司占研究样本AI医疗设备的53.2%，却承担了90%以上的召回事件。相比私营企业，上市公司设备被召回的可能性高达6倍。在私营企业召回的设备中，40%缺乏临床验证（即真实人体数据分析或测试）；该比例在大型上市公司升至77.7%，在小型上市公司更达惊人的96.9%。
"这些召回事件的严重失衡应令所有医疗AI倡导者警醒，"通讯作者、约翰霍普金斯凯里商学院教授丁龙表示，"上市公司作为这个小池塘里的大鱼，虽仅开发过半设备，却几乎承担全部召回责任。"
研究同时揭示FDA 510(k)审批通道的隐患——该通道允许设备无需前瞻性人体测试即可获批，目前广泛用于AI医疗设备审批，导致许多工具未经真实临床环境评估便到达患者手中。后果极为严重：AI医疗设备召回中有43.4%发生在获批首年，约为所有510(k)设备召回率的两倍。
"我们震惊地发现近半数AI设备召回发生在获批后第一年，"丁龙说，"更令人意外的是，召回高度集中于完全未报告临床验证的设备。我们意识到——若AI未经人体测试，患者就成为实验对象。"
针对这些风险，研究者提出多项解决方案：设备获批前强制实施人体测试或临床试验；激励企业开展上市后持续研究；收集真实世界性能数据以确保安全有效；实施有条件批准机制，若无法证明设备功效则自动失效。
"若这些工具要规模化应用，我们必须在真实人体上测试，"丁龙强调，"要么要求前期规范人体研究，要么设置需证据续期的有条件批准。"
除丁龙外，研究团队还包括耶鲁大学医学院医学教授约瑟夫·罗斯；约翰霍普金斯大学布隆伯格公共卫生学院公共健康实践与社区参与副院长乔舒亚·夏夫斯坦；以及医学生布兰登·李、帕特里克·克雷默、萨拉·桑德里、丽提卡·钱德拉、克里斯塔尔·法沃里托和奥利维亚·纳塞夫。
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