投资者压力可能正推动高风险AI医疗设备仓促上市，这一现象引发了医学界的深度忧虑。约翰斯·霍普金斯大学、乔治城大学和耶鲁大学的研究人员最新研究表明，医疗领域AI技术的临床应用步伐可能过快。
研究团队分析了近1000款经美国食品药品监督管理局（FDA）批准的AI医疗设备（AIMDs），发现令人警觉的趋势：上市公司生产的设备被召回概率显著更高，且许多产品未经真实人体测试就投入市场。该研究发表于《JAMA健康论坛》期刊，对现行审批流程提出质疑，并指出AIMD设备召回与上市公司的关联可能反映了"投资者驱动的快速上市压力"，亟需深入调查。
上市公司主导设备召回事件
上市公司虽仅占研究样本AIMDs的53.2%，却导致超过90%的召回事件。相比私营企业，上市公司设备被召回的可能性高出近六倍。私营企业召回设备中40%缺乏临床验证（即真实人体数据分析或测试），而该比例在成熟上市公司中升至77.7%，在小型上市公司中更高达96.9%。
研究通讯作者、约翰斯·霍普金斯凯瑞商学院教授丁龙指出："这些召回事件的严重失衡态势应引起每位AI医疗倡导者的警惕。在这个仍处初期的市场中，上市公司虽仅开发了略超半数的设备，却几乎包揽了所有被召回的产品。"
FDA审批流程与早期召回问题
研究同时揭示FDA 510(k)审批途径的潜在风险——该途径允许设备无需前瞻性人体测试即可获批。AI医疗设备普遍采用此通道，导致大量工具未经真实临床环境评估就接触患者。其后果显著：在AI医疗设备召回中，43.4%发生在获批首年内，约为普通510(k)设备召回率的两倍。
"我们惊讶地发现近半数AI设备召回集中在获批后第一年，"丁龙表示，"更令人震惊的是，这些召回高度集中于完全没有临床验证报告的设备。我们不禁思考：若AI未经人体测试，患者就成了试验品。"
研究人员呼吁加强安全防护
为应对风险，研究团队提出多项解决方案：设备获批前强制要求人体测试或临床试验；激励企业开展上市后持续研究；收集真实世界性能数据以确保安全有效性；实施有条件审批机制——若无法证明设备达到预期效果则自动失效。
"若要实现规模化应用，必须在真实人体上测试这些工具，"丁龙强调，"要么前期要求规范的人体研究，要么实施到期失效的有条件审批，直至证据确证其实际功效。"
更多信息： Branden Lee等，《人工智能医疗设备早期召回与临床验证缺口》，《JAMA健康论坛》(2025)。DOI: 10.1001/jamahealthforum.2025.3172
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