每年，全球约有2000万人被诊断出癌症，近1000万人死于该病，这一数字预计在未来几十年将持续上升。据美国癌症协会预测，到2050年，全球每年的癌症诊断病例将达到3500万。尽管治疗手段的进步改善了部分患者的预后，但对更有效疗法的需求依然迫切，而创新和市场影响力的机会也十分巨大。
Calidi Biotherapeutics Inc.（纽约证券交易所美国市场代码：CLDI）正采取大胆的方式应对这一挑战，开发新一代平台，旨在将基因药物直接递送至原发性和转移性肿瘤。该公司利用经过基因工程改造的病毒，精准运输治疗性有效载荷，其技术旨在彻底改变癌症治疗格局。尽管肿瘤学是其最初关注的重点，Calidi也在探索该技术在自体免疫疾病等高需求领域的广泛应用。在此过程中，Calidi正跻身于少数几家生物科技创新企业之列，其中包括Vertex Pharmaceuticals Incorporated（纳斯达克代码：VRTX）、ImmunityBio Inc.（纳斯达克代码：IBRX）、Crispr Therapeutics AG（纳斯达克代码：CRSP）以及CytomX Therapeutics Inc.（纳斯达克代码：CTMX）。
- 癌症仍然是全球主要的健康危机之一，约占全球死亡人数的六分之一。
- Calidi Biotherapeutics Inc. 花费超过10年时间开发了一种革命性的系统性基因药物递送平台，能够精准靶向肿瘤。
- 公司的核心创新之一是RedTail系统性抗肿瘤病毒治疗平台。
- Calidi 最近在两个最负盛名的肿瘤学会议上展示了令人鼓舞的预临床数据：AACR和ASCO。
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巨大的人类负担，迫切需要研究
癌症仍然是全球最主要的健康危机之一，占全球死亡人数的约六分之一。其中最常见的癌症包括肺癌（2020年新增病例220万，死亡180万例），其次是乳腺癌（226万例）、结直肠癌（193万例）和前列腺癌（141万例）。仅在美国，癌症每年导致约60万人死亡，预计2025年将有超过200万例新诊断病例。这些数字不仅反映了癌症对人类生命的巨大影响，也突显了其对全球医疗系统的沉重负担。
这些数据也强调了持续投资于研究和创新的必要性。全球肿瘤药物市场在2023年估值约1901亿美元，预计到2033年将增长至5645亿美元，复合年增长率达11.5%。这一增长由早期检测、靶向治疗、免疫疗法和个性化医学的持续进步所推动——这些是减少癌症破坏性影响的关键工具。
重新定义治疗范式
Calidi Biotherapeutics Inc.（纽约证券交易所美国市场代码：CLDI）花费超过10年时间开发了一种革命性的系统性基因药物递送平台，能够精准靶向肿瘤，包括难治的转移性病灶。这项创新的核心是Calidi专有的包膜病毒系统，该系统将治疗性有效载荷包裹在人类细胞膜中。这种“包膜”使疗法能够逃避免疫系统的识别，并通过血液流动到达远处的癌症病灶，在那里激活基因有效载荷以帮助消除肿瘤。
公司的长期研发努力，从干细胞递送系统起步，并最终发展为先进的包膜病毒疗法，产生了一系列具有强大治疗潜力的新平台。Calidi的预临床数据已在主要科学会议上和投资者更新中展示，支持其向研究性新药（IND）申请和潜在战略合作推进。凭借对精准递送、局部免疫激活和系统性作用的专注，Calidi正准备帮助重新定义转移性癌症的治疗范式——提供一种更安全、更有效的基因药物直接递送方式。
应对肿瘤学中的未满足需求
Calidi Biotherapeutics是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发基因药物和专有的基因工程溶瘤病毒。其核心创新之一是RedTail系统性抗肿瘤病毒治疗平台，该平台利用一种特别改造的痘苗病毒株，旨在选择性地靶向全身的肿瘤。该平台能够生成高水平的包膜痘苗病毒，对体液免疫反应具有抵抗力，使疗法能够在体内系统性循环，到达肿瘤病灶，并将基因有效载荷直接递送到肿瘤微环境中，以驱动肿瘤细胞的破坏。
RedTail平台的主要治疗候选药物CLD-401旨在解决肿瘤学中的重大未满足需求。根据公司介绍，CLD-401正在开发用于治疗非小细胞肺癌和其他目前缺乏有效治疗选择的侵袭性肿瘤类型。
将“冷”肿瘤转化为“热”靶点
Calidi Biotherapeutics在应对晚期和治疗耐药性癌症方面取得了重大进展，其首款系统性递送药物候选CLD-401反映了该公司在包膜病毒技术领域超过10年的研究成果。该研究性疗法采用双重作用机制：破坏癌细胞的同时递送基因药物，以防止转移性病灶的复发。与需要局部注射的传统疗法不同，CLD-401通过静脉注射给药，为新一代精准肿瘤治疗打开了通往全身肿瘤治疗的大门。
CLD-401治疗作用的核心是Calidi专有的RedTail平台。该平台使用一种被包膜保护的基因工程溶瘤痘苗病毒，并增强了嵌合CD55受体，使其对免疫系统清除具有高度抵抗力，从而能够有效循环至转移性肿瘤。该病毒携带IL-15超激动剂有效载荷，这是一种强效的基因药物，不仅能裂解癌细胞，还能激活强烈的免疫反应。通过刺激CD8+ T细胞和自然杀伤（NK）细胞，该疗法将免疫学上“冷”的肿瘤——通常对免疫攻击无反应的肿瘤——转化为“热”靶点，可能改善难治性癌症患者的治疗结果。预临床研究表明该平台能够实现这一效果。
“尤其令人兴奋的是我们在RedTail方面取得的快速进展，这是我们利用专有工程包膜病毒系统性递送基因药物至晚期癌症患者转移病灶的方法，”Calidi首席执行官Eric Poma博士在最近的股东更新中表示。“RedTail代表了Calidi十余年精心研究和创新的成果，我们相信这是最先进的系统性病毒治疗平台。推进这一新型平台是我们的主要重点和优先事项。”
展示令人鼓舞的预临床数据
Calidi Biotherapeutics最近在两个最负盛名的肿瘤学会议上——美国癌症研究协会（AACR）和美国临床肿瘤学会（ASCO）——展示了令人鼓舞的预临床数据，展示了其主要候选药物CLD-401在肿瘤破坏和防止复发方面的潜力。
在AACR年会上，Calidi展示了题为“Developing a Systemic Enveloped Virotherapy for Targeting All Metastatic Sites”的研究成果。该研究强调了RedTail平台的包膜痘苗病毒如何逃避免疫防御、在循环中存活，并在静脉注射后到达多个转移性肿瘤病灶。该病毒成功地将包括IL-15超激动剂在内的基因有效载荷递送至挑战性肿瘤模型中，如转移性肺癌。数据强调了该平台绕过补体激活的能力，显著提高了循环时间和治疗效果。
在ASCO年会期间，Calidi继续展示了更多结果，突出了CLD-401的增强特性，该药物具有嵌合CD55受体，以进一步抵抗免疫系统清除。一旦递送至肿瘤，病毒释放其IL-15超激动剂有效载荷，刺激强烈的免疫反应，特别是在肿瘤微环境中激活CD8+ T细胞和自然杀伤（NK）细胞。这些免疫成分对于产生长期、持久的抗肿瘤活性至关重要。
AACR和ASCO会议的展示共同突出了CLD-401的双重优势：其直接裂解肿瘤细胞的能力，以及“教育”免疫系统以预防未来复发的能力。凭借系统性作用和靶向免疫激活，RedTail平台使Calidi在免疫肿瘤学领域占据突破地位，尤其适用于那些转移性癌症有限治疗选择的患者。
“展望未来18个月，我们的路线图包括多个关键里程碑，”Poma表示。“我们正努力完成IND前研究，计划在2026年底之前向监管机构提交关于我们的主要RedTail候选药物CLD-401的IND申请，该药物可将IL-15超激动剂递送至肿瘤病灶。我们的临床策略包括一项优化的剂量递增研究，旨在迅速展示疗效，并验证RedTail在转移性疾病患者中的系统性给药。”
凭借坚实的预临床验证和明确的发展路径，Calidi现在正准备开展临床试验，这可能会彻底改变基因药物在全身范围内递送和使用的方式，以对抗癌症。
在突破性疗法方面取得进展
生物技术行业正在不断突破医学创新的边界，几家领先公司宣布在多个领域取得重大监管里程碑和有希望的临床进展。
Vertex Pharmaceuticals Incorporated（纳斯达克代码：VRTX）最近获得了欧洲委员会对其专有药物ALYFTREK®的批准，该药物是一种新的每日一次的CFTR调节剂，用于治疗囊性纤维化。Vertex报告称，ALYFTREK在欧盟被批准用于6岁及以上、至少携带一个非I类CFTR基因突变的囊性纤维化患者，使其成为全球最广泛的适应症标签。
ImmunityBio Inc.（纳斯达克代码：IBRX），一家领先的免疫治疗公司，宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其Cancer BioShield™平台的扩展使用授权。该平台以ANKTIVA®（nogapendekin alfa inbakicept-pmln）为核心，旨在治疗在接受一线标准治疗、化疗、放疗或免疫治疗后病情进展的成年难治性或复发性实体瘤患者的淋巴细胞减少症。目前尚无针对淋巴细胞减少症的治疗方法，这是一种关键淋巴细胞（包括自然杀伤细胞、杀伤性CD8+ T细胞和具有记忆功能的CD4+ T细胞）的耗竭。
Crispr Therapeutics AG（纳斯达克代码：CRSP），一家专注于为严重疾病开发变革性基因药物的生物制药公司，正在报告其体内心血管疾病项目的最新进展。这些进展包括针对ANGPTL3的CTX310™的新数据，以及针对LPA基因的CTX320™和针对AGT基因的CTX340™的持续进展。公司官员指出，其正在进行的CTX310 I期临床试验的额外数据强化了Crispr Therapeutics平台在严重心血管疾病治疗中的潜力。
CytomX Therapeutics Inc.（纳斯达克代码：CTMX），一家在掩蔽型、条件性激活生物制剂领域处于领先地位的公司，更新了其2025年的项目优先级和预期里程碑。CytomX首席执行官兼董事长Sean McCarthy表示：“我们2025年的首要战略目标是开发CX-2051，这是一种完全自主开发的、首创的PROBODY ADC，最初用于晚期转移性结直肠癌（CRC）的治疗。”“CX-2051靶向先前难以成药的CRC抗原EpCAM，并携带拓扑异构酶-1抑制剂有效载荷。这种新型ADC有望在重度预治疗CRC患者的治疗中产生重大影响，目前的标准治疗仍不充分，亟需新的治疗选择。”
随着这些公司在大胆的科学探索和监管成功方面不断推进，它们正在为疾病治疗的新时代设定节奏。每一次突破都为受复杂、未满足需求影响的患者和家庭带来了希望。
如需了解更多信息，请访问Calidi Biotherapeutics Inc.（纽约证券交易所美国市场代码：CLDI）。
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