Capricor Therapeutics公布针对杜氏肌营养不良症Deramiocel BLA的监管更新
Capricor Therapeutics (NASDAQ: CAPR) 收到了美国食品药品监督管理局(FDA)关于其用于治疗杜氏肌营养不良症(DMD)相关心肌病的细胞治疗候选药物Deramiocel的生物制品许可申请(BLA)的完整回应信(CRL)。FDA表示,由于缺乏充分的有效性证据和需要额外的临床数据,目前形式的BLA无法获得批准。Capricor计划在2025年第三季度从其正在进行的3期HOPE-3试验中获得数据后重新提交BLA。公司计划请求与FDA召开A类会议,以讨论下一步行动。
2025-08-02 12:46:32外泌体知识