在医疗保健行业，患者的生命处于风险之中，质量文化是一个核心原则，不仅涉及运营效率，还对患者的治疗结果有深远影响。随着科技继续颠覆医疗保健，科技公司如何建立强大的质量文化以在医疗保健领域取得成功？
“质量是每个人的责任。”
— W. Edwards Deming
质量文化是任何行业的基石，尤其是在患者生命岌岌可危的医疗保健行业。质量文化的含义不仅限于运营效率；它们对患者的治疗结果有深刻的影响。研究表明，积极的组织文化与改善的患者安全和满意度之间存在强烈的关联。拥有强大质量文化的医院报告的患者死亡率显著低于缺乏这种环境的医院。
虽然传统的医疗保健组织有广泛的指导方针来培养质量文化，但非传统参与者——如科技公司——面临着独特的挑战，需要应对严格的质量和法规要求。随着科技颠覆医疗保健，这些公司如何建立强大的质量文化？本文探讨了建立质量实践所需的复杂性、挑战和创新方法，提供针对这一高度监管空间中非传统参与者的全新视角。
健康科技：当前市场的颠覆者
科技已经通过远程医疗、电子健康记录（EHR）、物联网（IoMT）和人工智能诊断等众多例子颠覆了医疗保健领域。近年来，如HLTH 2023会议所展示的，微软推出了新的AI解决方案，旨在改善患者和临床医生的体验，科技公司重塑医疗保健格局的进展显而易见。
最初，科技公司作为支持医疗保健交付的工具和平台提供商进入医疗保健领域。随着时间的推移，它们逐渐深入该行业，开发并提供自己的成品医疗器械，标志着其在医疗生态系统中角色的重大演变。
随着概念验证转变为商业发布，科技公司开始意识到合规成为其颠覆医疗市场“成败在此一举”的关键时刻。超过50%的消费者对医疗信息技术持怀疑态度，这引发了对科技公司进入医疗保健领域的信任问题。一个典型的例子是Owlet，一家成立于2013年的医疗科技公司。
Owlet案例研究：不合规对健康科技公司的危险
Owlet是一家面临重大合规问题的医疗科技公司。Owlet以创建婴儿监测技术为使命，其旗舰产品收到了FDA的警告信，指出该产品缺乏所需的上市前许可或批准。FDA要求Owlet停止在美国销售Smart Sock。Owlet的问题并未就此结束，投资者提起集体诉讼，指控Owlet误导他们，未能披露其Smart Sock可能需要监管批准。监管问题导致Owlet在2023年初收入下降50%，因为该公司调整了产品组合并努力夺回市场份额。2023年，Owlet获得了FDA对其BabySat的许可，这是一种仅限处方使用的脉搏血氧仪，专为医师监督使用设计。尽管有所进步，Owlet仍面临财务压力和法律诉讼，这些问题源于其早期的监管挑战。
最近，科技公司进军医疗保健领域明显增加了雇佣合规专家的数量，这突显了这一事实，以防止监管盲点。虽然来自医疗保健行业的经验丰富的雇员可以帮助确保安全有效的设备开发，但将科技公司转型为医疗保健空间带来了独特的挑战。合规专家必须克服沟通和理解的障碍，确保技术团队掌握关键的法规要求及其影响。弥合这一差距对于协调多样化团队并培养对医疗合规的共同承诺至关重要。换句话说，在非传统环境中必须考虑质量文化。
在非传统公司中重新定义和加强质量文化：可以采用哪些独特的方法？
当科技公司努力整合创新解决方案时，必须优先考虑管理层承诺、协作、持续培训和数据驱动决策，以克服文化障碍并提高质量标准。虽然建立质量文化的要素相似，但在科技公司进入医疗保健领域时如何采取不同的行动，相关研究较少。以下部分描述了确保质量文化的思维方式：
领导层承诺
质量文化最重要的组成部分之一是强有力的领导层承诺。各级领导者必须积极倾听、支持并优先考虑质量举措，明确期望质量是每个人的责任。管理层必须通过“言行一致”来展示质量领导力，始终使决策与质量优先事项保持一致，特别是在科技公司不断创新的需求下。这是ISO 13485:2016和最新的人工智能标准ISO/IEC 42001:2023等质量管理标准的要求。无论技术如何，最高管理层为质量文化定调。
员工责任感
为了使强大的质量文化蓬勃发展，员工必须对质量结果有责任感。这不仅包括遵守质量指南，还包括积极参与质量改进工作。员工应接受质量工具和方法的培训，以便有效参与质量倡议。当各级员工了解他们的角色如何影响产品质量和服务质量时，他们更有可能承担责任，维护质量标准。一个真正拥有质量文化的组织鼓励一种主动的心态，让员工感到可以放心地提出问题并挑战可能损害质量的做法。例如，在产品的设计中，质量术语的解释非常重要。由于软件和合规团队之间的理解差异，质量术语可能会有不同的用法。与工程师进行开放对话——甚至是在午餐或休息时——有助于围绕令人困惑的术语展开讨论。
持续改进
强大的质量文化的一个标志是对组织范围内的持续改进的承诺。这包括建立允许定期评估和改进质量实践的过程，并在决策过程中涉及其他领域的工程师。在开发持续改进措施时听取工程师的意见非常重要——工程师希望看到什么以改善他们在合规活动中的用户体验？这一点在非传统公司（如科技公司）向医疗保健转型时尤为重要，因为在持续改进活动中，如8D、CAPA或投诉解决，优先考虑流程而非人员。在与工程师讨论时，可能会出现冲突或指责。事后重建信任至关重要——通过解释挑战是组织成长和成熟的一部分。这种方法促进合作，使所有人都朝着共同的目标前进。
培训与发展
投资于培训和发展对于培养质量文化至关重要。通过优先考虑培训，公司确保其员工队伍能够满足医疗保健领域的不断变化的需求。对于非传统公司来说，这可能是一个挑战。从事较少受监管行业的工程师在从事高度受监管的医疗项目时，可能需要重新校准期望。培训和发展需求需要与工程师合作，确定培训交付模式，使培训具有吸引力。考虑到大多数工程师的年龄组别，提供多种交付模式（音频、视觉、书面）以确保有效培训非常重要。午餐学习可以是传达重要信息的好方法，而不占用过多时间。必须强调，培训不仅是监管要求，也是患者利益所需，因为他们正在使用工程师构建的产品。
数据驱动决策
将数据驱动的决策过程纳入其中对于质量文化至关重要。组织应利用质量管理系统收集、分析和解释有关质量绩效的数据。这种方法使领导者和员工能够识别趋势、监控进度，并做出支持持续改进工作的明智决策。通过基于数据的决策，组织可以确保其质量举措有效并与战略目标一致。数据——客观证据的基石——在说服工程师改变流程方面具有巨大影响力。这种方法有助于将关注点从归咎于个人转向理解和改进流程，从而营造更具建设性、以解决方案为导向的文化。
结论
虽然质量文化是一个广泛讨论的话题，但确保质量文化的实践因组织而异。我们需要以不同的方式思考如何将质量文化应用于非传统医疗公司，如科技公司。确保工程师思维转变需要更多的跨功能协作，理解工程师的思维方式，并承认我们需要解释为什么需要他们遵循法规以保障患者的利益。
医疗保健的未来将由那些成功弥合快速创新与以患者为中心的安全保障之间差距的科技公司塑造。胜利者不会是最快进入市场的人，而是那些深思熟虑并在其运营的每个方面都融入质量的人。对于进入医疗保健领域的科技公司而言，信息是明确的：合规不能是事后的想法；它必须作为其方法的基础——创新的基础。通过确保领导层承诺、员工责任感、持续改进、培训和发展以及基于数据的决策，公司不仅保护其声誉，还能赢得和维持消费者的信任、临床医生和监管机构的信任。在一个生命攸关的行业中，忽视质量的代价实在太高。
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