Avi Nandi（SK Pharmteco）讨论了现场培养基与缓冲液制造如何简化供应链并降低细胞与基因治疗生产的风险。
关键要点：
- 将培养基/缓冲液风险围绕交货时间、一致性和有效期进行框架化，使原材料控制与临床紧迫性和不可预测的消耗模式保持一致。
- 现场制造可以通过按即时需求生产来减少供应链脆弱性，最大限度地减少因过期造成的报废，并限制库存中占用的资本。
- 维持可重复性对服务提供商尤其关键，因为制造引起的变异性可能要到后期工艺输出受到影响时才会显现。
- 开发阶段决定了风险缓解选项：早期项目优先考虑速度，库存吸收能力有限，而商业化资产则支持储备、双重采购和冗余规划。
- 可持续性最有效地通过提高生产力来推进，这减少了运行次数，并防止了因过期和库存效率低下而引发的重新供应周期造成的浪费。
在INTERPHEX 2026会议上，PharmTech采访了SK Pharmteco细胞与基因北美总裁Avi Nandi，讨论了随着供应链持续不稳定，培养基和缓冲液制造的日益增长的需求。
观看Nandi的2部分视频采访：
第一部分：Avi Nandi谈CDMO如何简化细胞与基因供应链
第二部分：Avi Nandi谈现场培养基与缓冲液制造的影响
问：从CDMO的角度看，您如何看待培养基和缓冲液供应在生物加工中的痛点？
Nandi：我从三个方面考虑：交货时间、一致性和有效期。作为制造操作的关键原材料，培养基和缓冲液处于供应链的核心。在交货时间方面，我们的大多数细胞和基因客户都处于早期和晚期临床开发之间。从识别到使用的窗口往往很短，因为临床供应是优先考虑的。这给供应商带来了快速生产和运输的压力，交货时间成为真正的限制。
一旦材料到达，我们就面临着有效期的倒计时。对于早期产品，特别是材料的使用时间可能不可预测，因此更长的保质期是一个有意义的好处。然后是批次间的一致性。这些缓冲液和培养基中的许多都是针对特定产品的，对制造过程如何影响的理解仍然有限。可重复性至关重要，特别是随着产品通过临床阶段并朝着商业发布扩展。
问：将培养基和缓冲液制造带到现场的关键优势和局限性是什么？
Nandi：有强烈的优点和强烈的缺点。积极的一面是，对供应链的内部控制是一个巨大的好处。您可以根据即时需求制造这些材料，这降低了供应链风险，减少了原材料采购的现金暴露，并限制了当制造计划改变时出现的有效期暴露。这种敏捷性确实很有价值。
对CDMO来说，具体的挑战是我们的采用门槛更高，因为我们为更大、更多样化的客户群提供服务。我们需要高质量、一致的产品，培养基或缓冲液制造中的任何差异都可能对制造过程产生下游影响，我们可能要到后期才能检测到。因此，可重复性和批次间的一致性对我们来说是不可协商的。话虽如此，我认为现场制造技术是一个很好的进步，最终行业需要走向这个方向，以适当地支持客户。
问：CDMO如何帮助客户管理跨开发阶段的供应链风险？
Nandi：因为我们与大量且多样化的客户群合作，CDMO比仅专注于自己产品的创新者具有更广泛的市场需求视野。这种可见性有助于更灵活地管理库存，并在需要时保留储备，尽管这仍然是我们这边的风险主张。对于早期阶段的客户，速度是优先考虑的。他们需要尽快进入诊所。这些材料也可能非常特定于产品，这使得更难吸收库存风险。然而，随着产品向商业阶段推进，机会将大幅增长。您可以开始建立库存储备，供应商的多元化，以及更强大的风险缓解策略。这真的取决于客户在其开发过程中的位置。
问：可持续性如何融入您对细胞和基因制造的思考？
Nandi：细胞和基因是一个高度单次使用的行业，具有高消耗品、高浪费和相对较新的技术。所以，当我考虑可持续性时，我从生产力开始。我们仍处于这些技术的早期阶段，我可以拉动的最具影响力的杠杆是最大化生产力，以减少所需的制造运行次数。这与化学工业处理可持续性的方式不同。对于现场培养基和缓冲液制造，具体来说，它归结为制造和使用的有效性，避免由于有效期或库存管理问题而引起的不必要的重新供应运行。提高生产力，您就能同时提高可持续性。
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