泽维泰格(Xervyteg)上市许可申请遭欧洲药品管理局建议拒绝
欧洲药品管理局(EMA)于2026年6月25日发布正式意见,建议拒绝MaaT Pharma公司申请的泽维泰格(Xervyteg)(一种含有同种异体粪便微生物群的药物)上市许可,该药拟用于治疗对皮质类固醇和芦可替尼反应不佳的成人肠道急性移植物抗宿主病(aGvHD)。EMA认为关键研究存在设计缺陷,缺乏对照组且为开放标签研究,无法可靠证实药物安全性和有效性,难以区分观察到的疗效是药物作用还是其他因素所致,同时数据未能阐明药物作用机制及区分治疗相关感染与疾病本身感染,因此无法确定该药物在治疗aGvHD方面的风险获益平衡,最终建议拒绝其上市许可申请,但确认此决定不影响相关临床试验或同情用药计划中的患者。

