希腊议会在5月15日通过了一项新立法，将争议性的"5/11"报销标准扩展至通过IFET(药品研究与技术研究所)紧急和早期获取机制进入该国的药品。这项新法律引发了患者和行业代表对创新疗法获取进一步延迟的警告。
根据卫生部创新基金法案第12条，通过电子预审批系统(ΣΗΠ)寻求获取的药品(主要用于通过IFET进口的疗法)现在通常需要在11个参考国家中的至少5个(某些情况下为4个)获得报销。
该立法还改变了这些参考国家的组成，用波兰、斯洛文尼亚和捷克共和国取代了德国、奥地利和意大利。据政府称，此举旨在使参考国家篮子与GDP更接近希腊水平的国家更加一致。
克罗恩病和溃疡性结肠炎患者希腊协会(Hellenic Society of People with Crohn's Disease and Ulcerative Colitis)主席Vaso Vakouftsi向Euractiv表示："这项规定引入了一个特别严格的获取过滤器。"
此举出台之际，希腊仍在面临获取创新药品的漫长延迟。
根据欧洲制药工业和协会联合会(EFPIA)的最新WAIT(创新疗法获取等待)指标数据，希腊患者等待欧洲药品管理局(EMA)批准的药品上市平均需要641天，仅比一年前的654天略有改善，但仍高于欧盟589天的平均水平。
对于罕见病倡导者来说，担忧的是新规则可能会进一步延缓该国一些最脆弱患者的获取。
在议会发言时，罕见病协会副主席Dimitris Athanasiou表示，目前只有约5%的罕见病有获批的治疗方法。他告诉议员们："要理解5/11标准的含义，我们首先需要了解我们谈论的是哪些患者。50%是儿童，其中30%活不到五岁，这些患者的延迟不是理论问题。"
他还批评了可能将患有严重或危及生命疾病的成年患者排除在豁免之外的可能性。他说："如果你是19岁、39岁或59岁，你难道没有同等的生存权利吗？"
患者团体和制药公司警告称，将这一标准引入IFET通道可能会造成额外障碍，特别是对于孤儿药和针对极小患者群体的疗法。
希腊制药公司协会(SFEE, Hellenic Association of Pharmaceutical Companies)总经理Michael Himonas表示，在参考列表中取代德国、意大利和奥地利的波兰、斯洛文尼亚和捷克共和国，上市的药品数量大约只有前者的一半，且上市时间大约晚一年。他对议会表示："在我看来，这一选择将导致更少的药品进入希腊，且延迟时间显著更长。"
Vakouftsi还批评了伴随该措施发布的缺乏影响评估。她说："我们仍然不知道有多少药品会受到影响，财政影响会是什么，以及可能在住院、残疾甚至患者生命方面的成本是什么。"
IFET机制允许基于患者姓名进口在希腊尚未商业上市的药品，无论是因为短缺还是报销程序待定。虽然不被视为完整的获取渠道，但它对罕见病患者和未满足医疗需求的患者变得越来越重要。
对超孤儿药和危及生命的儿科疾病有豁免规定。然而，患者组织认为，这些保障措施仍然不足，并可能在患者群体之间造成不平等。
卫生部官员认为，由于IFET支出急剧上升，达到每年约4亿欧元，并增加了对公司的药品回扣负担，因此需要更严格的控制。
在议会就引入药品创新基金的法案发言时，卫生部长Adonis Georgiadis表示，政府正试图创建一个"稳定机制"，以"不损害财政平衡"的方式引入创新疗法。
尽管如此，随着欧盟新的联合健康技术评估(HTA)框架的逐步实施(该框架更加强调欧洲层面的额外临床效益)，希腊正准备在未来几个月内逐步取消主要报销通道中的5/11标准。
然而，预计该标准的废除将包含在即将出台的单独HTA改革立法中。在此之前，该部门还将修订主要通道的参考国家篮子。
Vakouftsi评论道："在一个快速和早期获取机制中引入基于其他国家做法的标准是矛盾的，特别是当国家本身已经承诺从主要HTA通道中废除相同标准时。"
她确实警告说，改变参考国家篮子本身可能成为获取的"额外障碍"，因为新加入的国家通常记录的创新药和孤儿药的可获取性较慢。
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