华盛顿特区，2026年5月14日（GLOBE NEWSWIRE）——个性化医疗联盟发布了一份新报告，记录了美国食品药品监督管理局在2025年持续推进个性化医疗的进展，其中包括批准了16种新的个性化药物，占所有新批准治疗性分子实体的约36%。该报告还强调了五种新的基因和细胞疗法的批准，以及在诊断、人工智能和罕见疾病创新方面的重大进展。
"2025年FDA在个性化药物批准和政策发展方面的进展表明，科学创新正持续将医疗保健从'一刀切'的医学模式转向更精确、以患者为中心的护理，"个性化医疗联盟总裁兼首席执行官Gina Ross Murdoch表示。"这些进展有助于改善治疗效果、扩大治疗选择，并加速将分子信息整合到临床决策中。"
"十五年前，个性化药物在新药批准中占比不到10%。如今，它们已成为现代医疗创新的基础组成部分，"个性化医疗联盟科学政策高级副总裁Daryl Pritchard表示。"2025年，个性化药物连续第六年占所有新药批准的三分之一以上，同时我们在基因和细胞疗法方面也继续取得重要进展，伴随诊断的批准和授权也在稳步增长。这些趋势反映了十多年来的持续科学进步，表明个性化医疗不再是一个新兴概念——它现在已成为生物医学创新和患者护理的核心驱动力。"
这份年度报告《FDA的个性化医疗：2025年进展的范围与意义》强调了几个里程碑，突显了个性化医疗领域的持续增长和成熟。2025年的主要进展包括：
- FDA批准了16种新的个性化药物，这些药物在过去六年中每年占新治疗性批准的三分之一以上。
- FDA批准了五种新的针对罕见遗传疾病和血液癌症患者的基因和细胞疗法，包括针对脊髓性肌萎缩症、Wiskott-Aldrich综合征、隐性营养不良性大疱性表皮松解症和特发性黄斑毛细血管扩张症2型的疗法。
- FDA加快授权了首个为患有罕见代谢疾病的个体患者开发的定制CRISPR基因编辑疗法，标志着高度个体化治疗方法的出现。
- FDA批准或清除了16个伴随诊断检测系统的重要新适应症和扩展适应症，包括支持更早、侵入性更小的阿尔茨海默病检测的新型血液生物标志物检测。
- FDA发布了指导草案文件，建立了将人工智能整合到药物开发和医疗设备中的框架，并在其药物开发工具资格认定项目下认证了首个基于人工智能的药物开发工具。
- FDA举办了罕见疾病创新、科学与探索研讨会，以推进罕见疾病患者的监管科学和个体化疗法。
该报告强调了个性化医疗在整个医疗保健领域的日益增长的影响。虽然肿瘤学仍然是创新的主要领域，但2025年的进展也将个性化方法扩展到神经系统疾病、罕见遗传疾病、免疫疾病、血液癌症、眼科、代谢疾病和阿尔茨海默病。这些发展反映了医学向更精确、生物标志物驱动和以患者为中心的护理的持续演变。
"这些新批准的产品和监管进展将帮助创新者和临床医生提供更安全、更有效和更个性化的护理，"Murdoch说。"但持续的进展需要持续支持鼓励科学创新和患者获得个性化医疗的政策。"
关于个性化医疗联盟：个性化医疗联盟是一个非营利教育和倡导组织，代表创新者、科学家、患者、医疗服务提供者和支付方。该联盟致力于推进个性化医疗概念、服务和产品的理解和采用，以造福患者和医疗系统。个性化医疗联盟将于2026年11月18-19日在波士顿举办第20届个性化医疗年度会议，汇聚来自整个医疗保健生态系统的领导者，讨论个性化医疗的未来。
联系人：Ancilla Brady
个性化医疗联盟
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