FORT DETRICK, 马里兰州 - 随着药物研发领域日益依赖人工智能进行新药发现、测试和生产，美国国防部健康事务局研发-军事医学研究与发展司令部（DHA R&D-MRDC）的研究人员正在学习应用最新监管指南，以更高效地完成开发拯救生命的药物、保护作战人员免受生化污染环境威胁的任务。
"人工智能在药品全生命周期的应用持续增长，"美国国防部健康事务局监管事务办公室监管事务分析师Barima Frempong博士表示，"AI通过加速药物发现、提高精度和降低成本，正在变革药物研发方式。"
该机构监管事务（ORA）办公室在DHA R&D-MRDC各项战略研究中发挥关键作用，其监管事务、合规性和临床支持专家专门在产品开发早期阶段识别和缓解监管风险，使产品更顺利快速地通过美国食品药品监督管理局的严格审查流程，获得许可和生产批准。
今年1月FDA发布的《药品和生物制品监管决策中人工智能应用指南》草案，提出七步风险评估方法，用于评估AI模型对新药安全性和有效性评价的能力。这种新方法通过风险评估流程确定AI模型对特定项目监管决策和文件要求的影响。
ORA监管事务科学家Valeria Sena-Weltin用智能手表作为类比解释风险评估机制："用于心率监测的智能手表适用的监管规定，应与具备心房颤动检测功能的手表不同，因为后者属于医疗设备。AI模型的决策权重越大，对安全使用的文档说明要求就越高。"
在军事医学研发领域，研究人员开发的疫苗、治疗药物和传染病/生化武器检测设备已广泛采用AI技术。例如：使用创伤患者生命体征数据评估出血风险的APPRAISE-HRI系统，以及可提前识别烧伤患者败血症风险的SeptiBurnAlert系统，均通过AI技术帮助医护人员和急救人员快速做出救命决策。
研究人员强调需采取多重保障措施：训练算法的数据集必须可靠、准确且完整；需向FDA提供详细的算法训练方法说明以供独立验证；投入使用后应定期监控数据集质量，特别是在新增数据时。
Frempong和Sena-Weltin近期向DHA R&D-MRDC员工讲解了AI支持监管决策的要点，这是ORA系列双月"午餐学习会"的延续，旨在传达FDA关于药品、生物制品和医疗器械的最新监管指南及其在军事医学研发中的应用。
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