摘要
背景
基于导管的左心耳封堵术是心房颤动患者预防卒中的口服抗凝治疗的替代方案。然而，对于卒中和出血高风险患者，这种策略与医生指导的最佳医疗护理相比的有效性尚不清楚。
方法
在这项在德国进行的多中心随机试验中，我们将患有心房颤动且卒中和出血高风险的患者分配接受左心耳封堵术或接受医生指导的最佳医疗护理（如果符合条件，包括直接口服抗凝药物）。主要终点（用于非劣效性检验）是一个复合终点，包括卒中（缺血性或出血性）、全身性栓塞、大出血或心血管原因或不明原因死亡，通过事件发生时间分析进行评估。非劣效性界值为风险比1.3。
结果
共有912名成年患者接受了随机分组。主要终点分析包括446名被分配接受左心耳封堵术的患者（器械组）和442名被分配接受医生指导的最佳医疗护理的患者（药物治疗组）。平均（±标准差）年龄为77.9±7.1岁；38.6%的患者为女性，平均CHA₂DS₂-VASc评分为5.2±1.5（范围0-9，分数越高表示卒中风险越大），平均HAS-BLED评分为3.0±0.9（范围0-9，分数越高表示出血风险越高）。在中位随访3年（四分位间距1.7-4.7年）后，器械组中有155名患者（每100患者年发生率16.8）发生了首次主要终点事件，而药物治疗组中有127名患者（每100患者年发生率13.3）（受限平均生存时间差异为-0.36年；95%置信区间-0.70至-0.01；非劣效性检验P=0.44）。器械组中有368名患者（82.5%）发生了严重不良事件，而药物治疗组中为342名患者（77.4%）。
结论
在卒中和出血高风险的心房颤动患者中，左心耳封堵术在卒中、全身性栓塞、大出血或心血管原因或不明原因死亡的复合终点方面，并不优于医生指导的最佳医疗护理。（由德国心血管研究中心资助；CLOSURE-AF临床试验注册号NCT03463317。）
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