脉冲场消融（PFA）技术的未来可能朝着高压纳秒级能量脉冲方向发展，这是基于新型设备早期试验结果的判断。在纽约西奈山富斯特心脏医院维韦克·雷迪医学博士团队主导的177人全球首个人体研究中，用于治疗阵发性心房颤动（Afib或AF）的CellFX nsPFA-360脉冲场消融系统实现了100%的肺静脉急性电隔离成功率。
主要安全性数据显示"合理"的1.7%器械或手术相关严重不良事件发生率：包括心包炎性积液、溶血性急性肾损伤及脑卒中各1例。值得注意的是，研究中未出现膈神经麻痹、肺静脉狭窄、食管并发症或死亡病例。
该研究在年度心律学会年会上发布，其论文已发表于《JACC：临床电生理学》期刊。根据2-3个月的侵入性复查结果，使用CellFX系统进行5秒脉冲应用时，肺静脉隔离（PVI）病变持久性达到91%；这明显优于同时测试的2.5秒脉冲方案的79%。对于不完全病变，此时会追加纳秒级PFA治疗。
雷迪及其同事指出："业界普遍认为，实现持久的肺静脉隔离对提升长期心房心律失常复发-free率至关重要。使用nsPFA导管时，我们观察到良好的肺静脉隔离持久性，无论是急性期还是3个月侵入性复查，特别是在采用5秒脉冲时。"他们总结道："这种集单次射频、标测与消融功能于一体的导管能安全实现持久性病变，为阵发性房颤治疗带来显著疗效。"
CellFX系统包含一个可变形环形导管和脉冲场发生器，产生的波形由振幅高达15千伏的纳秒级脉冲组成。理论上，这些高能超短脉冲应能形成更深层的消融病变——因此相比当前市场上的微秒级脉冲场消融系统，所需应用次数更少。
雷迪团队写道："这种非热损伤性、促进细胞凋亡的机制——结合单次射频肺静脉隔离方案的潜力——或可提升房颤消融手术的效率、长期持久性及临床有效性。"研究作者报告称，在研究中，12个月心房心律失常复发-free率整体达86.5%，采用5秒脉冲应用的患者则提升至89.7%。
这项前瞻性单臂研究共纳入177名症状性阵发性房颤患者（平均年龄61岁，36%为女性，左心房平均直径41毫米）。排除标准包括既往心脏或外科消融史、左心室射血分数<40%、植入式心律转复除颤器或起搏器等。
研究在欧洲三个医学中心开展，由七位经验丰富的操作者执行。CellFX纳秒脉冲场消融采用2.5秒或5秒脉冲应用，通常每根静脉进行一次口部和一次前庭病变，操作在透视和心内超声引导下完成。
部分患者在肺静脉隔离基础上还接受了额外消融：后壁（49%）、腔静脉三尖瓣峡部（6%）或二尖瓣峡部（16%）。平均总手术时间和透视时间分别为65分钟和9分钟。
雷迪团队发现所有病变均取得急性成功。研究者推测："如此高的成功率不太可能仅源于持久的肺静脉隔离。额外肺静脉病变组...可能贡献了疗效。但也可能存在肺外心肌效应，例如对心房周围神经节丛的影响。"
他们补充道："虽然微秒级PFA对心脏自主神经节的影响多表现为急性和亚急性效应，但纳秒级PFA的自主神经效应仍不明确，是当前研究的课题。"术后，抗心律失常药物和口服抗凝治疗按标准继续使用。105名使用I/III类抗心律失常药物的患者中，11人在12个月时仍在服药。
在35名患者的脑部MRI亚组研究中，术后24-48小时无症状脑部事件/病变发生率均为11.4%，研究者称此为"相对较低的比率"。他们承认，由于主要依赖较短的24小时连续动态心电图监测且随访不频繁，可能遗漏了部分患者的心律失常复发情况。研究者谨慎指出，该结果可能无法推广至实际临床中不同操作者，并补充称未收集与肾功能障碍相关的数据。
【全文结束】