罗氏公司周一宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Elecsys pTau181检测成为首个可用于初级医疗环境的血液生物标志物检测工具，以辅助阿尔茨海默病及其他认知衰退原因的初步评估。
该检测通过测量血浆中磷酸化tau181蛋白（p-tau181）的水平发挥作用。作为阿尔茨海默病背后淀粉样蛋白斑块和tau蛋白聚集病理的关键标志物之一，该检测适用于55岁及以上出现认知衰退体征、症状或主诉的患者，旨在结合其他临床信息排除阿尔茨海默病相关的淀粉样蛋白病理。
罗氏在声明中表示："通过实现初级医疗环境的应用，Elecsys pTau181检测有望显著扩大患者接受微创检测的可及性，并有助于保护专科医疗资源。初级医疗临床医生能更精准地引导转诊，使神经科医生可专注于最可能需要高级评估和治疗的患者群体。"
该批准基于一项多中心非干预性临床研究，研究对象为初级医疗环境中常见的早期疾病阶段、低患病率人群。在312名参与者中，p-tau181检测以97.9%的阴性预测值成功排除了阿尔茨海默病病理。
今年早些时候，阿尔茨海默病协会发布了支持临床应用血液检测的指南，要求针对阿尔茨海默病生物标志物的血液检测需具备至少90%的敏感性和75%的特异性，用于初步分诊——阴性结果可排除疾病，阳性结果则需进行淀粉样蛋白PET扫描或脑脊液生物标志物分析等进一步检测。
今年5月，FDA批准了首款阿尔茨海默病血液诊断检测Lumipulse G pTau 217/β-淀粉样蛋白1-42血浆比率检测，但该检测仅适用于55岁及以上在专科医疗环境就诊的患者，而非初级医疗场景。
随着仑卡奈单抗（Leqembi）和donanemab（Kisunla）等单克隆抗体药物获批用于治疗经确诊淀粉样蛋白病理的早期症状病例，阿尔茨海默病的早期诊断日益受到重视。
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