根据一项头对头试验的结果，在严重钙化冠脉病变的经皮冠状动脉介入治疗（PCI）术前准备中，血管内碎石术非劣效于旋磨术。
法国图卢兹巴斯德诊所的Benjamin Honton医学博士报告称，在光学频域成像（OFDI）下，采用血管内碎石术进行术前准备后，PCI术后急性最小支架面积为6.0 mm²，而旋磨术准备后为5.9 mm²。
在临床结局方面，两组在12个月的靶病变失败率（2.4% vs 1.2%，P=0.61）或其各组成部分——心源性死亡（均为1.2%）、靶血管相关心肌梗死（1.2% vs 0）和靶病变血运重建（2.4% vs 0）——均无统计学显著差异。
Honton在每年于巴黎举行的EuroPCR会议上公布了ICARE OFDI研究的结果。该研究同时发表于《EuroIntervention》杂志。
血管内碎石术作为斑块准备策略，其证据正在增多，该技术被认为是金标准旋磨术的一种新兴替代方案。
Honton在新闻发布会上表示：“在适合的病变中，如果你有选择余地，可以同时使用这两种技术（血管内碎石术和/或旋磨术），效果相同。我们知道，在临床实践中联合使用这两种技术的情况很少见，仅占手术的10%，因此如果你没有技术选择余地，你可以对结果抱有信心。”
不过，有一个信号显示血管内碎石术组在PCI术后发生重大支架贴壁不良的比例较低（58% vs 80%，P=0.002）。
Honton及其合著者写道：“重要的是，本研究并非设计用于检测临床结局差异，也未具备相应的统计学效力。因此，对临床事件的分析应仅视为描述性和探索性分析，不能对治疗组之间得出确定的比较性结论。”
他们指出，试验期间未出现安全性信号，两组靶病变失败率和靶血管失败率均较低，且无不良事件增加。“鉴于入组患者的解剖和临床复杂性较高（包括大量重度钙化病变和钙化结节），这些结果是令人放心的。”
ICARE OFDI试验于2022年至2024年在法国14个中心进行。受试者为中重度钙化新生病变，狭窄>70%（或狭窄较轻但血流储备分数<0.80），参照血管直径2.5–4.0 mm，病变长度≤55 mm。
符合条件的患者必须先用2 mm球囊通过病变，然后接受OFDI检查，并按1:1随机分为血管内碎石术组（使用Shockwave C2或C2+导管，至少30个脉冲）或旋磨术组（使用Rotapro旋磨装置）。随后，操作者在PCI期间置入药物洗脱支架。每位患者均在PCI术后进行最终的OFDI检查。
研究共纳入169例患者，中位年龄71.8岁，81.1%为男性。OFDI显示中位病变长度26.4 mm；钙化程度通常超过270°（约70%），且常达到360°（约47%）。略低于一半的病例中观察到钙化结节。
预先定义的最小支架面积终点的非劣效性界值为0.75 mm²。
两组围手术期并发症无差异。
血管内碎石术与较短的透视时间（15.9 vs 18.9分钟，P=0.003）和较低的造影剂用量（160 vs 190 mL，P=0.02）相关。
12个月时，两组均未观察到支架内血栓形成。
Honton承认，研究人群规模较小且经过选择是主要局限性。此外，动脉壁内最大钙化位置的深度未纳入成像结果。
即便如此，他表示，该研究的有希望结果可能归因于冠脉内成像，而与斑块准备技术无关。
该研究由Terumo Europe提供资助。Honton披露了来自Terumo的研究支持，以及来自Abbott、Boston Scientific、Shockwave Medical和Medtronic的酬金/咨询费。
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