包括荷兰和英国（UK）在内的欧洲研究人员的一项新研究揭示了开展跨国随机临床试验所面临的重大伦理、行政、监管和后勤（EARL）障碍。该研究首次全面量化了这些障碍，并强调需要紧急改进，特别是在为未来公共卫生危机做准备方面。
随机对照试验提供了支持医疗实践的最高级别证据。然而，实施此类试验存在显著的操作挑战，且难度日益增加。进行高质量、大规模临床研究的众多挑战之一，是确保符合所有必要的伦理、行政、监管和后勤要求。在严重传染病爆发需要快速行动的情况下，EARL要求和跨国家协调使得临床研究的实施更具挑战性。
新冠疫情表明，在公共卫生紧急情况下，各国对临床研究的处理方式差异很大。然而，各国之间的时间差异尚未得到全面量化。
比较各国时间线
在这项研究中，研究人员量化了不同欧洲国家的EARL程序时间线。他们使用了来自社区获得性肺炎随机嵌入式多因素适应性平台试验（REMAP-CAP）的数据，该试验涵盖了疫情前（2016-2020年）和疫情期间（2020-2023年）两个时期。REMAP-CAP是一项国际临床试验，采用创新的适应性平台设计，旨在测试多种治疗肺炎（包括新冠）的药物，这使得可以比较大量提交的案例。
本周发表在《JAMA Network Open》上的新分析涵盖了与19个欧洲国家的研究地点签署的257份完整合同，并聚焦于三个关键指标：完成站点合同的时间、监管和伦理批准的时间（TTA）以及首位患者入组的时间（FPI）。
各国之间的差异
结果显示，英国在疫情期间实现了显著的效率提升，合同完成时间中位数减少了97%：从疫情前的196天降至疫情期间的仅5天。相比之下，欧洲非英国国家的中位数时间仅减少了18%，从224天降至183天。
研究还揭示了伦理和监管审批时间的显著差异。英国在疫情期间的TTA中位数为8天，而非英国国家则为115天。从审批到首位患者入组的时间平均快了三个月（英国为26天，而非英国国家为116天）。
“这些发现突显了欧洲各地在研究基础设施和对监管指南的理解方面的显著差异，”流行病学家Denise van Hout博士（乌得勒支大学医学中心（UMC Utrecht）传染病流行病学研究项目负责人）、论文第一作者表示。
“对于研究人员而言，显然欧洲的EARL流程可能成为试验启动和执行的主要瓶颈，延缓患者获得潜在救命疗法的速度。但解决这些问题需要研究人员自身的积极努力。”
一致且透明的流程
研究人员还指出，尽管英国受益于其已建立的研究网络和紧急试验框架，其他国家仍面临相当大的挑战。这些差异凸显了各国之间协调EARL程序的必要性，以减少延误并最大化协作试验的影响。
Van Hout强调：“对于计划或开展跨国研究的研究人员来说，重要的是认识到如何提前准备并与伦理流程互动。”
“研究人员、政策制定者、法律专家和监管机构必须合作，制定一致且透明的流程，在不损害安全性和伦理的前提下优先推进试验交付。这也包括更高效的合同签订。加强协作和简化EARL流程对于确保欧洲各地的患者能够从创新研究中受益至关重要，尤其是在未来的疫情期间。”
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