人用药品委员会（CHMP）于2026年1月26-29日召开会议，推荐批准六种新药，并建议扩展九种已上市药物的治疗适应症。
六种新药获推荐批准
欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）在2026年1月会议上推荐批准六种新药。
委员会建议授予Fylrevy（雌三醇，estetrol）上市许可，该药为绝经后妇女雌激素缺乏症状的激素替代疗法。绝经期间女性体内雌激素水平下降，可能导致面部、颈部和胸部发热（即“潮热”）等症状。该药旨在缓解此类症状。
Ilumira（氯化镥(177Lu)，lutetium (177Lu) chloride）作为一种放射性药物前体获得积极意见。Ilumira仅可用于经专门开发并获批与氯化镥(177Lu)进行放射性标记的载体药物。
委员会建议授予Kayshild（司美格鲁肽，semaglutide）附条件上市许可，该药作为GLP1受体激动剂用于治疗伴肝纤维化（F2-F3期）的非肝硬化性代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）。MASH是一种严重的肝脏疾病，脂肪沉积引发炎症。目前欧盟已有多款GLP1受体激动剂获批用于糖尿病和体重管理，但这是首个获批用于此适应症的GLP1药物。
CHMP在特殊情况下采纳了积极意见，推荐Kygevvi（多西他辛/多西瑞布丁，doxecitine / doxribtimine）上市，这是首个治疗胸苷激酶2缺乏症（TK2d）的药物。TK2d是一种罕见的危及生命的遗传病，发病率低于百万分之一，此前无获批疗法。患者表现为肌肉无力、运动功能丧失、呼吸困难及预期寿命缩短，当前治疗仅限于饲管、物理治疗和呼吸机等支持性措施。该药通过EMA的优先药物（PRIME）计划获得支持，该计划为有望解决未满足医疗需求的创新药物提供早期强化科学和监管支持。
委员会建议授予Supemtek（三价流感疫苗（重组，细胞培养），trivalent influenza vaccine (recombinant, prepared in cell culture）上市许可，用于预防9岁以上成人和儿童的流感。该疫苗符合世界卫生组织（WHO）及欧盟对2025/2026流感季的推荐。
重新审查结果
经重新审查，委员会建议授予Rezurock（贝鲁莫苏替，belumosudil）附条件上市许可，该药用于治疗慢性移植物抗宿主病（cGVHD），即骨髓或干细胞移植后供体细胞攻击宿主身体的疾病。委员会认定该药适用于其他治疗方案临床获益有限、不适用或已耗尽的情况。
九种药物治疗适应症扩展建议
委员会建议扩展Zynyz（瑞法利单抗，retifanlimab）的用途，用于治疗不可手术切除、转移性或局部复发的肛门鳞状细胞癌（SCAC）成人患者。目前欧盟尚无专门获批用于SCAC（肛门癌最常见类型，占所有病例85%）的药物。
CHMP采纳积极意见，建议扩展Eurneffy（肾上腺素，epinephrine）的用途，新增1 mg鼻喷雾剂型，适用于体重15-30 kg的儿童。Eurneffy是欧盟首个以鼻喷雾而非注射形式给药的过敏反应急救药物。
委员会还建议扩展另外七种已在欧盟获批药物的适应症：Akeega、Efmody、Iclusig、Imfinzi、Kerendia、Noxafil和Opdivo。
启动审查程序
委员会启动对Tavneos（阿伐普利尼，avacopan）的审查，因新出现的信息对支持该药在欧盟上市许可的关键研究数据完整性提出质疑。Tavneos用于治疗伴严重活动性肉芽肿性多血管炎或显微镜下多血管炎的成人患者，这两种均为罕见的血管炎症疾病。本次审查应欧盟委员会要求启动，依据为《欧洲共同体第726/2004号条例》第20条。
其他更新
CHMP已完成对Mounjaro（替泽帕肽，tirzepatide）扩展用途申请的评估，拟纳入治疗肥胖成人伴射血分数保留的慢性心力衰竭（HFpEF）。Mounjaro目前用于肥胖（BMI≥30 kg/m²）或超重（BMI 27-30 kg/m²）且伴有糖尿病、血脂异常、高血压或阻塞性睡眠呼吸暂停等体重相关健康问题的患者，需配合饮食和运动帮助减重并维持体重。尽管EMA未建议为HFpEF单独设立适应症，但同意将申请中提交的研究相关数据纳入药品说明书，确保医疗专业人员能获取Mounjaro在肥胖伴慢性HFpEF成人患者中的最新疗效数据。
会议议程与纪要
2026年1月CHMP会议议程已发布于EMA官网。会议纪要将在未来几周公布。
CHMP统计数据
2026年1月CHMP会议关键数据如下：
- 6项新药积极意见：4项新非孤儿药、2项孤儿药、0项生物类似药、0项通用/混合/知情同意药；2026年累计：6
- 0项新药消极意见；2026年累计：0
- 9项治疗适应症扩展积极意见；2026年累计：9
- 0项新药撤回申请；2026年累计：0
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