计划中的医疗注册法(MRG)虽然总体上得到了专家的认可，但在联邦议院卫生委员会的公开听证会上，要求改进的呼声占了上风。研究机构、注册管理方、患者组织、工业界和数据保护代表们虽然欢迎改善医疗数据使用的尝试，但同时明确表示，在他们看来，数据质量、资金支持、数据保护和治理方面仍存在重大问题未解决。计划将医疗保险号码(KVNR)的部分作为研究识别码基础的做法也存在争议。
该法律的一个核心目标是简化医疗注册数据的使用和链接。网络化医学研究技术与方法平台(TMF)注册工作组发言人安妮·雷格尔博士特别欢迎数据链接的可能性以及注册质量发展的计划。
批评指出，根据MRG草案，未来将使用医疗保险号码(KVNR)中不可更改的部分来生成研究识别码或用于注册数据链接的假名。虽然一些参与者将KVNR视为实用的解决方案，因为它已在医疗保健的大部分领域可用。但在听证会和相关意见中，人们质疑它是否能满足长期健康数据基础设施的要求。一个广泛的研究者联盟认为，开发一个连贯的专业概念非常重要。
专家指出，许多与研究相关的数据集位于传统医疗服务之外，在这些地方不使用KVNR。这包括预防、康复、社会研究或法定工伤保险的数据。早在听证会之前，IT安全法律专家丹尼斯-肯吉·基普克教授就警告说，研究识别码"如果不能真正跨部门设置并实现预防或疫情研究的数据链接"，则不足以解决问题。
健康研究数据基础设施协调组(GFDI)也批评了对KVNR的集中使用。它警告说，不同法律要求不同标识符的情况可能会出现——从KVNR到税务ID再到欧洲身份标识。这将为注册运营商带来额外的技术和组织负担。此外，KVNR对某些注册形式的使用也有限。例如尸检注册或活体捐赠注册。因此，多位专家质疑KVNR是否最多只能作为一种过渡解决方案，而长期来看需要一个跨部门的标识符。
医疗保险号码作为研究识别码争议
卫生保健质量与效率研究所(IQWiG)也看到了该法律的潜力。药物评估部门副主管安德烈亚斯·费尔沃利吉博士强调，未来注册可以更广泛地用于研究项目。基于注册的研究在其他国家早已确立，但在德国目前几乎不可能。为此，需要在方法论、规划和实施此类研究方面提供额外支持。
研究人员要求长期资金支持
在注册社区内部，人们对计划中的资质认证是否会被真正接受存在重大疑虑。雷格尔报告说，在对注册运营商的调查中，几乎没有人表示有兴趣在当前条件下完成计划的资质认证程序。"实际上，没有一位在场的注册运营商表示：在目前情况下，我们会考虑进行资质认证程序"，她说。她指出主要问题是缺乏长期资金支持。许多注册目前通过项目资金或捐赠来资助。因此，必须研究是否可以将合格的注册作为真正的研究基础设施，通过中央资金模式提供支持。雷格尔和德国护理研究网络的安娜·尼迈耶博士主张建立一个更具科学导向的机构，积极支持注册的质量发展、标准化和方法论。
对数据质量的质疑
联合联邦委员会(G-BA)的中立成员的批评尤为明显。里玛·贝伦斯坦博士明确表示，该法律虽然带来了技术和数据保护方面的改进，但并未解决实际问题：数据质量。"如果收集的数据根本无法回答相关问题，那么数据平台就毫无意义"，她说。许多现有注册最初是为了科学研究问题而建立的，不包含例如新药效益评估所需的信息。通常缺少有关患者特征、后续治疗或长期病程的重要信息。
因此，G-BA要求更多的干预可能性。委员会未来应能够自行启动某些疾病或治疗相关注册，或相应地进一步开发现有注册。此外，贝伦斯坦主张服务提供者有报告义务，并采用异议解决方案进行数据收集，以获得尽可能完整的数据集。只有通过高质量和完整的数据，注册才能真正有助于改善医疗服务决策或评估新疗法的有效性。
注册体系对抗证据空白
从G-BA的角度来看，此类注册还将有助于填补新药上市后的证据空白。贝伦斯坦指出，制造商通常对收集特定问题的额外数据没有直接兴趣。特别是在高成本和复杂治疗方面，通常缺乏比较性长期数据，例如哪些患者真正受益，或不同治疗选项在实际医疗服务中的表现如何。独立注册可以在此提供透明度，并显著改善效益评估的数据基础。
这一立场得到了法定医疗保险协会(GKV)的支持。其医学部门负责人伯恩哈德·埃格博士指出，虽然注册数据未来原则上可用于效益评估，但许多注册目前并未收集所需信息。因此，G-BA提出的方案是将注册更紧密地与实际医疗服务需求相结合的合理途径。
在听证会上，罕见疾病患者的利益扮演了特殊角色。伊娃·路易丝和霍斯特·克勒基金会的安妮特·格吕特斯-基斯利希教授原则上欢迎该法律，但批评该草案迄今未明确考虑罕见疾病。对于这些患者群体，注册尤其重要，因为通常只有极少数受影响者，而其他数据源通常缺失。注册通常是获取有关疾病进程、治疗效果和实际医疗服务状况见解的最重要基础。
慢性罕见疾病联盟(ACHSE)的克里斯汀·蒙德洛斯博士还要求患者组织必须参与注册的设计及其治理结构。患者通常认为与科学家或当局不同的问题相关。因此，必须在注册开发过程中就考虑他们的观点。此外，她主张高数据保护标准，因为在超罕见疾病情况下，重新识别的风险特别高。
对数据保护者的诸多问题
数据保护法律问题在听证会上占据了很大空间。大多数问题都针对数据保护专家蒂洛·魏希特博士，他对法律草案的多项规定表示严重关切。他特别批评计划的最长存储期限长达100年，以及对受影响者权利的限制。"100年的最长删除期限实际上相当于无限期"，魏希特说。
魏希特也对基于KVNR的计划研究识别码表示特别批评。重新识别的风险是真实的。"风险当然存在。它存在于医疗保险号码或研究识别码中"，他说。如果此识别码被许多不同机构知晓，则可以用来将数据重新分配给特定个人。此外，通过链接大量数据集，仅需少量额外信息就足以将假名数据重新分配给个人。
选择加入还是选择退出？
魏希特认为，计划的异议可能性只有在特定条件下才有意义。原则上，异议模式比目前的同意解决方案更可行，因为在研究中通常无法获得同意。然而，前提是对受影响者进行全面告知。"只有当受影响者被告知异议权时，这种异议才有意义。不仅是一次，而是在每次使用其数据时"，魏希特说。这正是法律草案中迄今未规定的。在他看来，数据保护基本条例的核心规定未得到充分考虑。"法律对受影响者权利的全面排除，如目前法律中规定的，我认为显然违反欧盟法律"，魏希特说。他表示"非常怀疑"这些规定"能在欧洲法院或联邦宪法法院站得住脚"。
计划中的医疗注册中心(ZMR)受到多位专家的批评。虽然许多专家原则上欢迎设立中央联络和协调机构，但魏希特特别质疑该中心是否能以计划形式履行其职责。根据他的评估，人员配置明显不足。在听证会上，他指出ZMR根据目前计划仅配备四个职位。考虑到计划的任务——从注册资格认证到咨询服务以及控制和协调功能——这是不现实的。"你们如何通过四个人获得必要的能力、专业能力和人力？"魏希特问道。其他专家也主张不应将ZMR设计为纯粹的行政或审批机构。
数据链接的技术实施也进行了深入讨论。夏里特医学院的法比安·普拉瑟教授强调，主要需要统一的数据链接程序。这些程序是通过中央信任机构还是分散组织，相对而言不那么重要。中央机构虽然可以确保统一标准，但也可能成为一个特别敏感的攻击点。分散程序会分散风险，但可能会使技术标准化更加困难。
患者愿意提供数据，但需要安全
从患者代表的角度来看，透明度至关重要。自助协会(BAG SELBSTHILFE)的西里·杜克强调，许多患者确实愿意为研究目的提供数据。但前提是他们得到易于理解的信息，并能轻松行使自己的权利。"简单易懂和无障碍的信息"很重要，此外异议可能性必须"尽可能简单和易于操作"。因此，杜克主张设立一个中央机构，患者可以通过该机构获取信息以及管理同意或异议。
米维斯探索与制药行业的融资模式
虽然听证会上大多数参与者主要关注质量保证、注册体系的融资和数据保护，但接近结束时已经开始讨论可能的融资模式。社民党卫生政策专家马蒂亚斯·米维斯与多位专家探讨了制药公司和医疗器械制造商未来如何参与注册的运营、质量保证和进一步发展。他的问题针对具体模型，即在基金和分摊系统中，工业界除了国家和成本承担者外，如何为基础设施融资做出贡献。
研究型制药商协会(vfa)的马塞尔·弗里茨解释说，该行业原则上愿意参与透明和可持续的融资模式。前提是明确的规则和非歧视性准入条件。数字健康数据研究所的菲利普·卡切尔博士也主张设立一个中央融资基金，该基金可以由联邦资金、成本承担者贡献以及制药和医疗技术企业参与组成。德国工业联合会(BDI)的理查德·比尔达特还要求标准化申请程序、强制性数据标准，以及计划中的医疗注册中心在协调跨注册数据使用方面发挥更强的作用。
尽管重点不同，专家们普遍一致认为德国需要一个更强大的健康数据基础设施。医疗注册法被大多数参与者视为重要的第一步。
【全文结束】