因弗拉瑞克斯公司的FDA审批药物
本节重点介绍因弗拉瑞克斯公司(IFRX)开发的药物相关的FDA里程碑和监管更新。在过去两年中，因弗拉瑞克斯公司报告了其药物和疗法（如维洛贝利玛和INF904）的临床试验结果、监管提交、批准和其他FDA事件。有关NDA、BLA或PDUFA等监管缩写的定义，请参阅事件状态图例。选择下方按钮查看该药物的FDA事件列表。
维洛贝利玛 | INF904
维洛贝利玛FDA监管时间线和事件
维洛贝利玛是由因弗拉瑞克斯公司开发的药物，适应症为：坏疽性脓皮病。该药物正在接受美国食品药品监督管理局(FDA)的审查。以下是该疗法关键监管里程碑的时间线。
数据 - 2025年12月30日
数据
III期
药物：维洛贝利玛
宣布日期：2025年12月30日
适应症：坏疽性脓皮病
公告因弗拉瑞克斯N.V.今日概述了维洛贝利玛在坏疽性脓皮病(PG)的III期研究的多项数据分析，该研究今年早些时候因独立数据监测委员会(IDMC)建议因无效而提前终止。
AI摘要因弗拉瑞克斯报告了其维洛贝利玛在溃疡性坏疽性脓皮病(PG)的III期试验的多项分析，该试验在独立数据监测委员会建议因无效而提前终止。对54名入组患者的意向治疗分析显示，主要终点——连续两次就诊完全目标溃疡闭合——维洛贝利玛组为20.8%，安慰剂组为16.7%（无显著性差异）。关键次要结果也倾向于维洛贝利玛更好，但无统计学显著性。总体而言，该药物耐受性良好。
事后分析发现了更强的信号：目标溃疡体积百分比变化的MMRM显示维洛贝利玛有平均益处（-45.4%，p=0.0428，第2-26周，采用最后观测值结转法），从第14周到第26周存在显著差异。体积百分比变化均值的ANCOVA（p=0.0111）和面积（p=0.0072）也支持维洛贝利玛，表明较长的治疗可能会改善结果。因弗拉瑞克斯表示将与FDA会面讨论开发路径，并将与合作伙伴进一步推进PG工作。
中期分析 - 2025年5月28日
中期分析
药物：维洛贝利玛
宣布日期：2025年5月28日
适应症：坏疽性脓皮病
公告因弗拉瑞克斯N.V.宣布，对维洛贝利玛在坏疽性脓皮病(PG)的III期试验进行未揭盲中期分析的独立数据监测委员会(IDMC)建议因无效而停止试验。
AI摘要因弗拉瑞克斯N.V.宣布，独立数据监测委员会(IDMC)建议停止其维洛贝利玛治疗坏疽性脓皮病(PG)的III期试验，原因是无效。该决定来自对研究中前30名入组患者的未揭盲中期分析数据。尽管委员会未发现意外不良事件，但早期证据表明该治疗不太可能提供预期益处。因此，因弗拉瑞克斯将停止维洛贝利玛在PG方面的进一步开发，转而专注于其他项目，例如推进其口服抑制剂INF904用于慢性免疫性皮肤病状况。公司对参与研究的医生和患者的承诺表示感谢，强调其致力于为服务不足的患者群体开发创新疗法的持续承诺。
演示 - 2025年3月7日
演示
药物：维洛贝利玛
宣布日期：2025年3月7日
适应症：坏疽性脓皮病
公告因弗拉瑞克斯N.V.宣布展示多张海报，描述维洛贝利玛在坏疽性脓皮病(PG)和化脓性汗腺炎(HS)中的效用，包括临床疗效数据、安全性评估以及药代动力学(PK)和药效动力学(PD)分析。
AI摘要因弗拉瑞克斯N.V.宣布将在佛罗里达州奥兰多举行的2025年美国皮肤病学会年会上展示多张海报。这些演示聚焦于维洛贝利玛在治疗坏疽性脓皮病(PG)和化脓性汗腺炎(HS)方面的潜力。海报包括临床疗效数据、安全性评估以及详细药代动力学(PK)和药效动力学(PD)分析，突显了该药物在减少炎症方面的作用。
研究数据显示，维洛贝利玛在患有这些疾病的患者中耐受性良好，并能有效降低C5a——炎症过程中的关键因素。在HS患者中，观察到有希望的改善，例如引流隧道的显著减少。这些发现支持靶向C5a/C5aR通路可能有益于管理这些具有挑战性的炎症驱动疾病的观念，并表明对维洛贝利玛的进一步研究可能会带来有希望的治疗选择。
营销授权 - 2025年1月15日
营销授权
药物：维洛贝利玛
宣布日期：2025年1月15日
适应症：坏疽性脓皮病
公告因弗拉瑞克斯N.V.宣布，欧盟委员会(EC)已授予GOHIBIC®（维洛贝利玛）在特殊情况下用于治疗接受系统性皮质类固醇作为标准护理的一部分并接受有创机械通气(IMV)（无论是否使用体外膜氧合(ECMO)）的SARS-CoV-2诱导的急性呼吸窘迫综合征(ARDS)成年患者的营销授权。
AI摘要因弗拉瑞克斯N.V.宣布，欧盟委员会已授予GOHIBIC®（维洛贝利玛）在特殊情况下用于治疗SARS-CoV-2诱导的急性呼吸窘迫综合征(ARDS)成年患者的营销授权。此新批准适用于那些作为标准护理的一部分接受系统性皮质类固醇并在有创机械通气下（无论是否使用体外膜氧合(ECMO)）的患者。
GOHIBIC现已成为欧盟首个也是唯一一个获批用于SARS-CoV-2诱导的ARDS的治疗方法。该决定基于PANAMO研究的积极结果，这是一项大型III期试验，显示患者生存率提高。该批准适用于所有27个欧盟成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威，标志着为重症COVID-19患者提供治疗选择的重大进展。
积极意见 - 2024年11月15日
EMA积极意见
药物：维洛贝利玛
宣布日期：2024年11月15日
适应症：坏疽性脓皮病
公告因弗拉瑞克斯N.V.宣布，欧洲药品管理局(EMA)的人用药品委员会(CHMP)已通过积极意见，建议在特殊情况下授予GOHIBIC（维洛贝利玛）营销授权，用于治疗接受系统性皮质类固醇作为标准护理的一部分并接受有创机械通气(IMV)（无论是否使用体外膜氧合(ECMO)）的SARS-CoV-2诱导的急性呼吸窘迫综合征(ARDS)成年患者。
AI摘要因弗拉瑞克斯N.V.宣布，欧洲药品管理局(EMA)的人用药品委员会(CHMP)已就GOHIBIC（维洛贝利玛）的营销授权给予积极意见。这一积极意见是在特殊情况下提出的，旨在治疗SARS-CoV-2诱导的急性呼吸窘迫综合征(ARDS)成年患者。该治疗适用于已接受系统性皮质类固醇和有创机械通气（无论是否使用体外膜氧合(ECMO)）的患者。
EMA的建议反映了在治疗重症监护中重症COVID-19患者方面的重大进展。公司预计欧盟委员会将在67天内正式发布营销授权。凭借这一积极的CHMP意见，因弗拉瑞克斯正逐渐接近使GOHIBIC在欧洲市场可用于患者，为那些因COVID-19而遭受严重呼吸问题的患者提供一种新的潜在疗法。
海报演示 - 2024年9月25日
海报演示
药物：维洛贝利玛
宣布日期：2024年9月25日
适应症：坏疽性脓皮病
公告因弗拉瑞克斯N.V.宣布将在2024年9月25日至28日在阿姆斯特丹举行的2024年欧洲皮肤病学与性病学学会(EADV)大会上进行其首创抗C5a抗体维洛贝利玛在化脓性汗腺炎(HS)中的SHINE IIb期研究的事后分析电子海报展示。
AI摘要因弗拉瑞克斯N.V.宣布将在2024年9月25日至28日在阿姆斯特丹举行的欧洲皮肤病学与性病学学会(EADV)大会上展示电子海报。该演示将重点介绍SHINE IIb期研究的事后分析，该研究评估了其首创抗C5a抗体维洛贝利玛在化脓性汗腺炎(HS)患者中的应用。该分析聚焦于1200毫克剂量的维洛贝利玛，与安慰剂相比显示出统计学上显著的改善。值得注意的是，研究显示引流隧道、总病变计数和国际化脓性汗腺炎评分4均有显著减少，表明维洛贝利玛在管理HS的关键临床方面具有前景。这项研究还检查了超出标准HiSCR的额外疗效参数，以进一步了解维洛贝利玛通过靶向炎症和减少影响患者生活质量的难以治疗的病变来改变HS的潜力。
提供更新 - 2024年6月24日
提供更新
II期
药物：维洛贝利玛
宣布日期：2024年6月24日
适应症：坏疽性脓皮病
公告因弗拉瑞克斯N.V.今日宣布，GOHIBIC（维洛贝利玛）已被美国卫生与公众服务部战略准备与反应管理局下属的生物医学高级研究与发展局(BARDA)选为三种研究性疗法之一，将在II期临床平台研究中评估急性呼吸窘迫综合征(ARDS)的潜在新治疗选择。
AI摘要因弗拉瑞克斯N.V.宣布，其研究性抗炎疗法GOHIBIC（维洛贝利玛）已被BARDA选中，将在旨在治疗急性呼吸窘迫综合征(ARDS)的II期临床试验中进行进一步研究。该平台研究计划在今年晚些时候开始，将评估三种研究性药物，每种药物在200名患者的独立队列中进行测试。该试验将在美国约60个地点进行，采用随机、双盲、安慰剂对照设计，目标是600名成年患者。ARDS是一种没有获批治疗方法的危重疾病，研究将通过测量全因死亡率和其他临床结果来评估维洛贝利玛的安全性和有效性。因弗拉瑞克斯认为，该药物的独特机制——靶向C5a同时保留免疫防御——可能为ARDS患者提供一种有希望的新治疗选择。
数据演示 - 2024年5月21日
数据演示
药物：维洛贝利玛
宣布日期：2024年5月21日
适应症：坏疽性脓皮病
公告因弗拉瑞克斯N.V.宣布在2024年5月17-22日在圣地亚哥举行的美国胸科学会(ATS) 2024国际会议上展示的数据。
AI摘要因弗拉瑞克斯N.V.在2024年5月17-22日在圣地亚哥举行的美国胸科学会(ATS) 2024国际会议上展示了新数据。公司分享了来自PANAMO III期全球研究的回顾性亚组分析结果，该研究涉及接受有创机械通气的危重COVID-19患者。该分析聚焦于维洛贝利玛与托珠单抗或巴瑞替尼的组合，与安慰剂结合相同免疫调节剂进行比较，所有患者均接受标准护理。
来自71名患者的数据表明全因死亡率显著降低。在28天时，治疗组死亡率为6.3%，对照组为40.9%；在60天时，数字分别为16.4%和49.3%。重要的是，这些疗法的联合使用没有引起安全问题，突显了维洛贝利玛改善危重COVID-19患者预后的潜力。
INF904 FDA监管事件
INF904是由因弗拉瑞克斯公司开发的药物，适应症为：C5aR抑制剂。该药物正在接受美国食品药品监督管理局(FDA)的审查。以下是该疗法关键监管里程碑的时间线。
顶线数据 - 2025年11月10日
顶线数据
IIa期
药物：INF904
宣布日期：2025年11月10日
适应症：C5aR抑制剂
公告因弗拉瑞克斯N.V.宣布来自探索INF904在HS和CSU中的IIa期篮式研究的阳性顶线数据。疗效数据来自31名HS患者中的29名和31名CSU患者中的30名。
AI摘要因弗拉瑞克斯N.V.宣布其口服C5aR抑制剂INF904在化脓性汗腺炎(HS)和慢性自发性荨麻疹(CSU)患者中的IIa期篮式研究的阳性顶线数据。疗效数据来自31名HS患者中的29名和31名CSU患者中的30名，表明该口服C5a受体阻断剂在两种炎症性皮肤病中表现出有希望的活性。
公司表示将于11月10日星期一上午8:00 EST/下午2:00 CET通过网络广播和电话会议讨论这些顶线结果，并进行幻灯片演示和关键意见领袖评论。参与者可以预先注册以获取邀请链接和拨入详细信息，回放将在因弗拉瑞克斯网站上提供。
因弗拉瑞克斯还预计将在同一天的盘前公告中发布2025年第三季度财务结果。
剂量更新 - 2024年12月20日
剂量更新
IIa期
药物：INF904
宣布日期：2024年12月20日
适应症：C5aR抑制剂
公告因弗拉瑞克斯N.V.宣布，其针对慢性自发性荨麻疹(CSU)和化脓性汗腺炎(HS)的IIa期篮式研究中已对第一名患者进行给药，该研究正在调查公司的口服C5aR抑制剂INF904。
AI摘要因弗拉瑞克斯N.V.宣布，其口服C5aR抑制剂INF904的IIa期篮式研究已对第一名患者进行给药。该临床试验正在测试针对两种炎症性疾病的治疗：慢性自发性荨麻疹(CSU)和化脓性汗腺炎(HS)。该研究旨在评估INF904的安全性、药物水平和早期临床效益迹象。
在这项多中心、开放标签试验中，约有75名中重度CSU或HS患者将参与。治疗阶段将持续四周，随后是额外的四周随访期。该试验将测试各种给药方案以确定最佳暴露量，数据预计将于明年晚些时候公布。因弗拉瑞克斯认为，INF904的抗炎特性和同类最佳潜力可能解决这些疾病中显著的未满足医疗需求，并可能解决其他免疫炎症性疾病。
因弗拉瑞克斯FDA事件 - 常见问题
因弗拉瑞克斯是否已获得FDA批准？
在过去两年中，因弗拉瑞克斯(IFRX)尚未获得FDA对任何疗法的批准。然而，该公司确实有处于审查中或积极临床开发中的药物。
因弗拉瑞克斯向FDA提交了哪些药物？
在过去两年中，因弗拉瑞克斯(IFRX)报告了以下药物的FDA监管活动：维洛贝利玛和INF904。
因弗拉瑞克斯最近的FDA事件是什么？
因弗拉瑞克斯最近的FDA相关事件发生在2025年12月30日，涉及维洛贝利玛。更新被归类为"数据"，公司报告称："因弗拉瑞克斯N.V.今日概述了维洛贝利玛在坏疽性脓皮病(PG)的III期研究的多项数据分析，该研究今年早些时候因独立数据监测委员会(IDMC)建议因无效而提前终止。"
因弗拉瑞克斯的当前药物治疗哪些疾病？
因弗拉瑞克斯当前正在FDA审查中的疗法针对以下疾病：
- 坏疽性脓皮病 - 维洛贝利玛
- C5aR抑制剂 - INF904
【全文结束】
