欢迎查阅Arnold & Porter最新发布的虚拟与数字健康动态。本期聚焦2025年7月至8月初英国与欧盟在数字健康领域的监管与公共政策发展。
英国政府本月发布多项医疗器械和数字健康相关倡议与咨询响应。十年健康计划与生命科学行业计划均强调数字健康与NHS的整合。英国药品和保健品监管局（MHRA）发布医疗器械未来监管声明，明确将软件纳入国际互认路径。同时发布合成数据使用指南及软件医疗器械不良事件报告规范。这些举措持续凸显数字技术作为增长引擎对政府长期医疗计划的战略价值。
监管动态
欧盟启动GMP指南AI条款公众咨询
2025年7月7日，欧盟委员会发布GMP指南修订版，新增专门针对AI的第22号附录。该附录明确允许在关键和非关键制药生产环节使用的AI模型类型，并规定企业的AI系统验证与监控义务。咨询截止至2025年10月7日。
德国莱茵TÜV发布AI医疗器械监管白皮书
继7月《欧盟AI法案》与医疗器械法规（MDR/IVDR）互动FAQ后，德国莱茵TÜV发布关于法规重叠与冲突的分析报告。建议企业：(1) 选择同时精通AI法案与MDR的认证机构；(2) 建立AI风险管理与GDPR合规的数据治理机制；(3) 在2027年8月强制实施日前主动合规；(4) 关注国家监管沙盒。
欧洲药品管理局发布AI药物应用首份观察报告
报告显示2024年欧盟药品领域AI应用主要集中在临床前阶段，但已拓展到长期疗效预测、社交媒体不良事件监测及数字健康技术终点评估。同时发布AI/机器学习应用展望报告，分析全生命周期机遇与挑战。
知识产权动态
英国驳回英伟达AI医疗专利申请
2025年6月27日，英国知识产权局（UKIPO）以"纯商业方法"为由驳回英伟达基于医学影像与临床数据训练神经网络的治疗方案推荐专利。该决定延续《Emotional Perception》案逻辑，强调AI医疗专利需体现具体技术产出。
产品责任动态
英国启动产品责任制度审查
英国法律委员会宣布审查《1987年消费者保护法》的适用性，重点探讨数字时代下消费者保护与创新平衡问题。此举与欧盟修订《产品责任指令》的改革方向形成呼应。
欧洲议会发布AI民事责任研究报告
报告建议建立针对高风险AI系统的单独无过错责任制度，或改进现有AI责任指令的过错责任机制。特别强调单一操作者需承担高风险AI系统的经济责任。
（注：原文包含专业术语如MHRA、EMA、GMP等均严格保留英文缩写，机构名称采用官方译名）
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