作者
Eric M Reiman, Robert C Alexander, Jessica B Langbaum, Paul S Aisen, Nicholas Ashton, Alireza Atri, Paola Barbarino, Goldie S Byrd, Howard H Feldman, Nicole R Fowler, Valentina Ghisays, Joshua D Grill, Jason Hassenstab, George R Heaton, William L Herring, Clifford R Jack, Sterling C Johnson, Jason Karlawish, Nancy L Keach, Miia Kivipelto, Harlan M Krumholz, Emily A Largent, Tamiko MaGee-Rodgers, Eric McDade, Michelle M Mielke, Doris Molina-Henry, Ronald C Petersen, Gil D Rabinovici, Craig Ritchie, Suzanne E Schindler, Reisa A Sperling, Marc Suárez-Calvet, George Vradenburg, Michael W Weiner, Kathleen A Welsh-Bohmer, Henrik Zetterberg, Michael T Zuendel, Soeren Mattke, Jeffrey L Cummings
摘要
《柳叶刀·神经病学》2026年3月刊第25卷第3期268-278页。DOI: 10.1016/S1474-4422(25)00483-1。
抗体疗法可清除大脑中的淀粉样蛋白斑块，并延缓轻度认知障碍的阿尔茨海默病患者的认知衰退。目前这些药物正对认知功能正常但阿尔茨海默病生物标志物呈阳性的人群进行评估，重点考察其安全性、耐受性、疾病修饰效果、认知保护作用以及预防认知障碍发作的能力。若相关研究取得成功且药物获得监管批准，将加速针对无症状人群（无论生物标志物结果如何）的阿尔茨海默病修饰治疗的评估与审批进程。针对生物标志物阳性无症状人群的阿尔茨海默病前临床期疗法，以及面向检测阴性人群的预防淀粉样蛋白斑块形成的初级预防疗法，有望显著阻断阿尔茨海默病后续生物学及临床症状的发展。本文作为政策观点分析，评估了此类药物试验将带来的挑战与机遇，并探讨了实现药物审批、可负担性、医保覆盖及公平使用所需的血液检测、认知评估体系及上市后策略。本建议主要面向美国制定，其他国家可据此进行适应性调整。
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