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瑞士保罗谢勒研究所(PSI)技术转移中心ANAXAM团队与制药公司默沙东(MSD)合作，利用同步辐射成像技术对预充式注射器进行三维扫描分析，首次发现针头护罩中的锌元素可能渗入药液，成为注射器堵塞的潜在诱因。该研究成果发表于《药剂研究》(Pharmaceutical Research)期刊。
预充式注射器的安全挑战
预充式注射器因其精确给药和便捷操作广泛应用于临床，但其针管堵塞问题长期困扰制药行业。特别是在储存温度超过推荐值时，高浓度药液易形成凝胶状沉积物。研究团队通过质谱分析证实，堵塞物中的锌元素来自注射器橡胶护罩，这种迁移现象在5℃推荐储存条件下未被检出。
同步辐射追踪技术
研究团队使用瑞士光源(SLS)TOMCAT光束线的同步辐射CT扫描技术，在不锈钢针管内部直径小于200微米的微观通道中捕捉到干燥药液的三维影像。随后通过SR-XRF(X射线荧光光谱)技术，检测到堵塞物中锌元素的空间分布特征，其浓度梯度与药液渗透路径高度吻合。
PSI物理学家玛吉·奥尔比纳多(Margie Olbinado)解释："同步辐射的相干X射线能穿透金属壁厚仅0.3毫米的针管，以亚微米级分辨率捕捉到纳米级沉淀物。"该技术突破使得首次在完整注射器中实现元素分布的无损检测。
分子机制解析
实验显示，当储存温度升至40℃时，橡胶护罩中的锌稳定剂发生迁移，与药液中的蛋白质相互作用。Dario Ferreira Sanchez博士指出："锌离子会引发蛋白质交联反应，使药液粘度在两周内增加300%，这种流变特性变化是导致针管堵塞的直接原因。"
临床应用价值
该发现将推动新型针管涂层技术的开发，并为制药企业优化质量控制标准提供依据。ANAXAM项目经理弗拉德·诺瓦克(Vlad Novak)表示："通过建立锌迁移动力学模型，我们能预测不同储存条件下的风险等级，这对生物制剂的冷链运输管理具有重要指导意义。"
目前MSD公司已着手改进注射器包装设计，计划在针头组件增加锌离子阻隔层。这项基础研究的突破，标志着药物输送系统安全评估进入分子诊断新阶段。
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