当美国食品药品监督管理局(FDA)去年拒绝批准MDMA辅助心理治疗作为创伤后应激障碍(PTSD)疗法时，其反对细节尚未公开。去年在该决定一年后，FDA通过发布对Lykos Therapeutics公司的"完整回应信"阐明了立场。
由迷幻药物多学科研究协会(MAPS)主导的研究创建了Lykos公司来推广MDMA的医疗应用。从表面看，两项III期临床试验结果相当显著。2021年发表在《自然医学》的首个研究涉及90名"重度PTSD"患者，采用CAPS-5量表评估侵入性痛苦记忆、过度警觉、惊跳反应增强、失眠、注意力困难、回避创伤提示物以及与他人疏离等症状。2023年同一期刊发布的后续研究则包含104名"中度至重度PTSD"患者。
两项研究均显示MDMA组CAPS-5评分降幅显著高于接受安慰剂的心理治疗对照组。2021年研究中MDMA组平均评分下降24分(总分80分)对比对照组下降14分，67%受试者不再符合PTSD诊断标准对比33%；2023年研究分别为24分对比15分，70%以上对比48%。
FDA提出三项主要异议：第一，不良事件报告未包含体现滥用潜力的"积极"体验；第二，缺乏长期疗效证据；第三，受试者既往MDMA使用率高达40%可能造成选择偏倚。对于不良事件定义争议，FDA要求将愉悦感等正向效应纳入报告，尽管研究手册定义不良事件为"不利或不恰当的医疗事件"。关于疗效持久性，FDA指出18周评估期后的数据存在自我选择偏倚，且随访时间跨度达6-24个月。针对MDMA使用史问题，FDA认为这可能影响双盲设计效果，建议增加低剂量对照组。
MAPS创始人Rick Doblin指出FDA变更评估标准，称其在试验设计阶段明确反对设置低剂量组。MAPS声明强调FDA在审批后期调整双盲试验评估标准，质疑该决策的合理性。目前Lykos继续与FDA协商，MAPS承诺推进全球治疗师培训和人道主义项目，致力于构建不受政策变动影响的致幻剂辅助治疗体系。
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