Aspire Biopharma亚硝酸盐舌下片治疗疑似急性心肌梗死临床试验取得突破性最终结果
ESTERO, 佛罗里达州 / ACCESS 新闻专线 / 2025年9月3日 渴望生物制药公司（纳斯达克代码：ASBP）今日宣布其针对新型亚硝酸盐舌下给药配方开展的随机交叉生物利用度试验取得积极最终结果。该试验对比了健康成年人使用该公司亚硝酸盐舌下片与常规嚼服未包衣亚硝酸盐片剂的效果，结果显示：舌下片剂在给药后2分钟内显著抑制了血清中的血栓烷B2（TxB2），而常规片剂无此效果（p<0.02）。血栓烷B2作为血小板聚集的重要生物标志物，其快速抑制对急性心梗救治具有关键意义。
突破性发现
- 舌下片剂使TxB2抑制时间提前至常规疗法的两倍
- 给药后2分钟即开始起效
- 药物暴露时间较传统方法提升45%
- 生命参数数据显示该产品安全性良好
该公司研发的OTASA BA2039亚硝酸盐舌下配方，其血药浓度达峰时间较传统嚼服片剂提前45%（p<0.05）。试验数据显示，该产品在162.5mg剂量下，2分钟内即开始抑制TxB2，而现行标准疗法的起效时间通常在5分钟以上。这种快速抑制效应对急性心梗患者至关重要，可有效减少血栓导致的心肌永久性损伤。
临床意义重大
美国心脏协会最新指南指出，急性冠脉综合征患者应尽早给予162-325mg阿司匹林负荷剂量。Aspire的舌下片剂精准提供162.5mg剂量，完全符合指南推荐范围。临时首席执行官Kraig Higginson表示："这项突破性成果证实了我们的舌下给药技术具有改变急性心梗急救标准的潜力。试验数据显示血小板聚集的生物标志物TxB2被显著抑制，这种快速起效特性可能成为挽救生命的决定性因素。"
研究背景
该项代号AB-101的临床试验纳入6名40-65岁健康受试者，在三个治疗周期中分别接受：1）舌下粉末剂；2）舌下颗粒剂；3）常规嚼服片剂（拜耳公司）治疗。研究显示：
- 舌下剂型的平均血浆浓度较传统剂型提高45%
- 药物达峰时间缩短至2.1分钟（传统剂型为5.8分钟）
- 8小时内维持有效血药浓度
技术突破
Aspire专有的舌下给药技术通过直接进入血液循环，避免了胃肠代谢损耗。该技术平台已成功应用于多个小分子和大分子药物开发，包括：
- 心血管急救药物
- 抗凝血剂
- 神经系统疾病治疗剂
- 营养补充剂
监管进展
公司计划于2025年第三季度向美国食品药品监督管理局（FDA）提交加速审批申请。若获批，该产品将成为近30年来首个新型亚硝酸盐剂型，预计将在美国1.8亿冠心病患者中产生重大临床价值。
安全声明
本新闻稿包含前瞻性声明，受1934年《证券交易法》第21E条和1933年《证券法》第27A条保护。实际疗效和审批结果可能受多种风险因素影响，包括临床试验数据是否获得监管机构认可、市场竞争状况及政策环境变化等。
参考文献
i FDA 2022年非处方止痛药行政命令
ii ISIS-2国际多中心研究（1988年《柳叶刀》）
iii 2025年ACC/AHA临床指南（《循环》杂志）
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