加拿大卫生部近日对Palisade Bio公司发出不反对信函，批准其针对纤维狭窄型克罗恩病（FSCD）开发的回肠结肠靶向PDE4 B/D抑制剂PALI-2108的开放标签Ib期临床试验申请。该疾病影响约50%的克罗恩病患者。
即将开展的试验将招募6-12名受试者，重点评估药物通过不良事件监测、实验室检测和心电图（EKG）反映的耐受性与安全性。同时将检测血浆和肠道组织中的药代动力学特征，并通过配对回肠活检的RNA测序分析药效动力学。
探索性终点还包括肠道超声、组织学检查和患者报告的结局指标。受试者给药计划于2025年下半年启动，预计2026年第一季度公布初步药代动力学、安全性和药效数据。
这些数据结合此前在溃疡性结肠炎患者中开展的Ia/Ib期研究结果，将为Palisade Bio计划于2026年上半年向美国食品药品监督管理局提交二期临床试验新药申请提供依据。Palisade Bio首席医学官Mitchell Jones博士表示："加拿大卫生部的批准标志着PALI-2108成为首个针对FSCD开发的兼具抗炎和抗纤维化作用疗法的重要里程碑。
我们的临床前和临床数据显示，PALI-2108具有回肠和结肠靶向特性，在肠道局部生物激活，具有安全性良好、耐受性强的特点，同时展现出显著的抗纤维化活性和强效抗炎作用。目前我们正集中力量在几个月内启动患者给药，并推进到二期临床阶段。"
这种口服前药PALI-2108的设计可将PDE4 B/D抑制直接递送至回肠末端和结肠。据公司介绍，该药物通过下肠道细菌酶激活，可在局部组织达到高浓度，同时实现最小的系统暴露。2025年8月，Palisade已在中重度溃疡性结肠炎患者的PALI-2108 Ib期开放队列研究中取得积极结果。
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