治疗性生物制品计划 - 创新药物

治疗性生物制品计划Therapeutic Biologics Program | FDA

环球医讯 / 创新药物来源：www.fda.gov美国 - 英语2026-03-05 20:22:04 - 阅读时长9分钟 - 4132字

美国食品药品监督管理局（FDA）详细介绍了其治疗性生物制品计划（TBP）的核心职能与最新进展，该计划隶属于临床药理学办公室，专注于促进新型生物制品和生物类似药的研发与审批；内容涵盖政策制定、监管审查支持、科学研究及跨机构合作等关键活动，并系统梳理了在新型治疗方式、内在与外在因素影响、药代动力学桥接策略、临床药理学相关检测方法及生物类似药创新开发等领域的重点学术出版物，同时列出了FDA近年发布的生物制品临床药理学相关指南文件，并介绍了多项公共研讨会成果，旨在提升生物制品开发的科学严谨性与效率，保障患者用药安全性和可及性，为全球生物医药行业提供权威参考框架。（156字）

治疗性生物制品计划（简称：TBP）

我们是谁

治疗性生物制品计划（TBP）隶属于临床药理学办公室（OCP）的直属办公室，而OCP是转化科学办公室（OTS）的组成部分。TBP由具备广泛临床药理学知识并在生物制品和生物类似药领域拥有专业经验的科学家组成。

我们的工作

TBP团队通过多项活动促进新型生物制品和生物类似药的研发与审批：

牵头或参与政策制定与修订
为监管审查团队提供咨询或直接参与监管审查
开展研究以解决审查问题和知识空白
通过内部和外部协作加强沟通并推进科学发展

联系信息

治疗性生物制品计划

临床药理学办公室

转化科学办公室

药品评价与研究中心

美国食品药品监督管理局

按主题领域划分的重点出版物

新型治疗方式

《肿瘤学中双特异性T细胞衔接剂开发的剂量策略与定量临床药理学》。Elmeliegy M, Chen J, Dontabhaktuni A, Gaudy A, Kapitanov GI, Li J, Mim SR, Sharma S, Sun Q, Ait-Oudhia S. 《临床药理学与治疗学杂志》. 2024年9月;116(3):637-646. doi: 10.1002/cpt.3361. Epub 2024年7月4日. PMID: 38962850.
FDA指南概要：抗体-药物偶联物的临床药理学考量。Sun Q, Ridge S.
《通过生物制品组合与双特异性药物改变药物研发及治疗范式：如何选择这两种方法？》。Zheng S, Prell R, Sheng J, Wang YM, Hamuro L. 《临床与转化科学杂志》. 2022年9月;15(9):2096-2104. doi: 10.1111/cts.13345. Epub 2022年6月11日. PMID: 35611545.

内在与外在因素

《器官功能损害对治疗性多肽和蛋白质药代动力学的影响》。Fletcher EP, Sahre M, Hon YY, Balakrishnan A, Zhou L, Sun Q, Wang J, Maxfield K, Naik R, Huang SM, Wang YC. 《美国药学科学家协会杂志》. 2023年5月26日;25(4):54. doi: 10.1208/s12248-023-00819-0. PMID: 37231199.
《生物制品药物相互作用考量：监管视角》。Schrieber SJ, Pfuma-Fletcher E, Wang X, Wang YC, Sagoo S, Madabushi R, Huang SM, Zineh I. 《临床药理学与治疗学杂志》. 2019年6月;105(6):1332-1334. doi: 10.1002/cpt.1366. Epub 2019年3月7日. PMID: 30844077.
FDA指南概要：治疗性蛋白质的药物相互作用评估。Pfuma-Fletcher E, Sun Q.

药代动力学桥接策略

《支持治疗性蛋白质新给药途径审批的临床药理学方法》。Wang YC, Ji P, Hariharan S, Wang J, Okusanya O, AbuAsal B, Zhu H, Madabushi R, Huang SM, Zineh I. 《临床药理学与治疗学杂志》. 2024年3月;115(3):440-451. doi: 10.1002/cpt.3178. Epub 2024年1月18日. PMID: 38235832.
《使用预充式注射器和自动注射器桥接生物制品-器械组合产品的设备参数及研究设计的系统性综述》。Hu P, Wang J, Florian J, Shatzer K, Stevens AM, Gertz J, Ji P, Huang SM, Zineh I, Wang YC. 《美国药学科学家协会杂志》. 2020年2月27日;22(2):52. doi: 10.1208/s12248-020-0433-8. PMID: 32107671.
《FDA批准的单克隆抗体和Fc-融合蛋白生产变更及可比性评估调查》。Li Z, Du X, Wang YC. 《制药研究》. 2024年1月;41(1):13-27. doi: 10.1007/s11095-023-03627-5. Epub 2023年11月1日. PMID: 37910341.

临床药理学相关检测方法

《生物类似药开发中循环治疗性蛋白质定量的配体结合检测实践现状》。Thway TM, Wang YM, Booth BP, Maxfield K, Huang SM, Zineh I. 《美国药学科学家协会杂志》. 2019年12月19日;22(1):15. doi: 10.1208/s12248-019-0397-8. PMID: 31858313.
《生物类似药生物制品许可申请中目标物和抗药抗体效应评估的药代动力学生物分析方法调查》。Hackel DT, Thway TM, Huang SM, Wang YC. 《生物分析》. 2021年9月;13(17):1323-1332. doi: 10.4155/bio-2021-0116. Epub 2021年9月13日. PMID: 34515515.
《抗药抗体验证测试与报告标准化》。Myler H, Pedras-Vasconcelos J, Phillips K, Hottenstein CS, Chamberlain P, et al. 《美国药学科学家协会杂志》. 2021年12月1日;24(1):4. doi: 10.1208/s12248-021-00649-y. PMID: 34853961.

生物类似药开发创新

《药效学生物标志物：在生物类似药产品开发中的作用》。CDER科学聚焦（2023年）。
《推进生物类似药创新》。Wang YM, Strauss DG. 《临床药理学与治疗学杂志》. 2023年1月;113(1):11-15. doi: 10.1002/cpt.2782. PMID: 36546543.
《生物类似药开发与审批中的药效学生物标志物：研讨会总结》。Florian J, Sun Q, Schrieber SJ, White R, Shubow S, Johnson-Williams BE, Sheikhy M, Harrison NR, Parker VJ, Wang YM, Strauss DG. 《临床药理学与治疗学杂志》. 2023年5月;113(5):1030-1035. doi: 10.1002/cpt.2795. Epub 2022年12月2日. PMID: 36380593.
《基于模型的方法选择培非格司亭剂量用于生物类似药开发中的药代动力学和药效学相似性研究》。Li F, Sun Q, Du S, Florian J, Wang Y, Huang SM, Zineh I, Wang YC. 《临床药理学与治疗学杂志》. 2023年1月;113(1):62-70. doi: 10.1002/cpt.2722. Epub 2022年8月24日. PMID: 36000498.