英国药品和医疗产品监管局（MHRA）宣布了一系列变革性措施，旨在改善患者对最新医疗技术的获取，并减轻制造商的监管负担。
这些改革措施是政府对公众咨询的回应，目标是现代化英国的医疗器械监管体系，支持技术创新，并确保更快地引入包括人工智能医疗设备在内的救命技术。
新方法的关键在于引入国际互认机制，允许已在澳大利亚、加拿大和美国等受信任监管机构批准的医疗器械更快进入英国市场。这将使患者能够更快受益于已在国外应用的前沿技术。
MHRA还计划就无限期认可CE认证设备展开咨询，直接回应行业反馈，减少在欧洲和英国市场同时运营的制造商的重复工作。
UKCA认证路径将重新聚焦于首次上市的创新技术，特别是涉及人工智能的医疗设备。这一针对性策略将有助于英国在全球医疗技术创新领域确立领先地位。
为进一步简化流程，MHRA将支持在唯一设备标识（UDI）系统建立后取消对物理UKCA标识的要求，从而提升可追溯性并降低包装成本。
MHRA首席执行官劳伦斯·塔隆（Lawrence Tallon）表示：
“我们的目标是确保患者能够尽早获得安全、有效、满足其需求并带来显著临床益处的医疗技术。
通过减少监管重复、提升可追溯性，并与国际最佳实践接轨，我们正在兑现政府的承诺，使英国成为全球医疗设备上市的最佳地点和生命科学领域的领导者。”
这些改革与英国生命科学行业计划、工业战略以及英格兰十年健康计划相一致，旨在降低市场准入障碍，更快地将变革性技术带给患者。
MHRA的更广泛监管改革计划还包括：
- 加强上市后监管以提升患者安全
- 采用风险分级路径加快市场准入
- 加大对国内创新和全球竞争力的支持
英国卫生大臣韦斯·斯特里廷（Wes Streeting）补充道：
“我们的十年健康计划将抓住新技术、药品和创新带来的机遇，无论这些创新来自国内还是国外，都能为患者提供更好的护理。
在我们信任其安全标准的国家已批准用于患者的医疗器械，也应在英国使用，而不应因繁文缛节延误这些设备对NHS患者的服务。
我们将放眼全球，迅速而安全地将最好的救命设备引入英国，打造一个面向未来的现代化健康服务体系。”
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