新奥尔良——根据OCEAN试验研究者的结果，对于成功接受导管消融术一年或更久的心房颤动（房颤）患者，直接口服抗凝药（DOAC）无法进一步降低其风险。
蒙特利尔麦吉尔大学的Atul Verma医学博士在美国心脏协会（AHA）年会上报告称，在消融术后的后期阶段，随机分配接受低剂量利伐沙班（Xarelto）或阿司匹林的患者，其3年临床和亚临床卒中事件发生率在统计学上基本相同（0.8%对1.4%；或每100患者年0.31对0.66，相对风险比RR 0.56，95%置信区间CI 0.19-1.65）。
该试验同时发表在《新英格兰医学杂志》上，结果显示抗凝治疗的无效性在主要结局的各个组成部分中保持一致：
- 所有卒中：0.8%对1.1%（RR 0.72，95% CI 0.23-2.25）
- 全身性栓塞：0%对0%
- 新发隐匿性栓塞性卒中（MRI检测到至少一个≥15mm的新梗死灶）：0%对0.3%
哈佛医学院和波士顿麻省总医院Brigham的Jagmeet Singh医学博士和哲学博士评论道："我认为OCEAN研究将标志着我们管理房颤消融后患者方式的一个关键转变。它明确表明，对于成功消融后一年或更长时间保持心律正常的精选患者，无论是否继续使用口服抗凝药，全身性栓塞的长期风险都极低。"
Verma表示，根据MRI脑部扫描，两组之间检测到的小型脑梗死数量也没有差异（3.9%对4.4%，RR 0.89，95% CI 0.51-1.55）。
在致命性或大出血风险方面，利伐沙班和阿司匹林之间的安全性也相当（1.6%对0.6%，风险比HR 2.51，95% CI 0.79-7.95）。只有轻微出血（HR 3.71，95% CI 2.29-6.01）和临床相关非大出血（HR 3.51，95% CI 1.75-7.03）在利伐沙班组高于阿司匹林组。
因此，该试验中利伐沙班的总体中性结果表明，在考虑导管消融后的长期DOAC治疗时需要更加细致的考量。
OCEAN和ALONE-AF
值得注意的是，研究参与者的特点是中风风险中等（平均CHA₂DS₂-VASc评分2.2），极少有近期中风史，且心脏疾病极少。他们在上次消融手术后中位时间16.4个月时入组。
根据Verma的说法，一些CHA₂DS₂-VASc评分为1、2甚至3的患者现在可以在成功导管消融后停止抗凝治疗——但需要注意的是，近期中风仍会将患者归为高风险类别，可能仍需抗凝治疗。
杜克大学医疗系统（位于北卡罗来纳州达勒姆）的美国心脏协会候任主席Manesh Patel医学博士在AHA新闻发布会上表示："鉴于指南强烈推荐对估计年血栓栓塞风险≥2%的房颤患者进行抗凝治疗，'2%或更高的风险对我们来说非常重要，我们需要确认患者确实患有房颤。'"
然而，该试验的一个主要局限是其出人意料的低事件发生率：各组中卒中发生率如此之低，以至于需要超过11,000名患者才能检测出利伐沙班使用者理论上40%的卒中相对降低率。根据Verma团队的说法，OCEAN最终提前终止——计划纳入1,572名患者，实际仅随机分配了1,284名——原因是认为证明利伐沙班益处的可能性不大，加上观察到非大出血事件有所增加。
尽管如此，考虑到今年夏季ALONE-AF的报告，该试验中利伐沙班的表现似乎是可以预见的。在那项韩国试验中，成功房颤消融后停用DOAC不仅无害，反而在临床结果上显示出明显改善——尽管是在一个规模较小、仅限东亚人群且随访时间最长为2年的群体中。
OCEAN和ALONE-AF相互印证了相似的发现。
Singh对《MedPage Today》表示："总体而言，这些数据挑战了消融后无限期抗凝的普遍推荐，支持一种个性化的、基于风险分层的方法，该方法以节律持久性、CHA₂DS₂-VASc评分以及医患共同决策为指导。我可以看到可穿戴设备的使用——主动监测隐匿性房颤复发——将成为这一患者群体护理路径的一部分。"
研究详情
OCEAN是一项在澳大利亚、比利时、加拿大、中国、德国和以色列进行的开放标签试验。符合条件的参与者必须患有非瓣膜性房颤，在入组前至少1年成功接受过消融术，且CHA₂DS₂-VASc评分≥1。
患者被随机分配至每日服用15mg利伐沙班组（n=641）或每日70-120mg阿司匹林组（n=643）。试验方案允许利伐沙班组出于安全原因转换为其他DOAC（n=34），阿司匹林组出于类似原因退出抗血小板治疗（n=7）。
总体而言，研究队列平均年龄为66.3岁，女性占28.6%，有卒中史的人群比例约为6%。
该群体的预期与研究中观察到的低事件发生率相悖。
Verma团队写道："低卒中风险的一个解释是，导管消融可能减少了房颤负担，使得卒中风险与无房颤患者群体相似，而在后者中卒中主要由非栓塞性事件引起。此外，由于选择偏倚，接受房颤消融的患者可能比其风险评分所提示的卒中风险更低，这也是可能的。"
OCEAN的局限性之一，作者也承认，是缺乏安慰剂对照组。
Verma在新闻发布会上解释道："我们10年前开始这项试验，当时指南对阿司匹林并不那么不看好，我们也不放心让这些患者完全不接受任何治疗。然而，如果你认为阿司匹林相比安慰剂没有任何益处，那么结果将是一样的。"
OCEAN研究者总结了房颤消融后抗血栓治疗的现状：左心耳封堵、继续抗凝治疗、阿司匹林治疗以及不治疗。
他们写道："哪种策略在房颤消融后最佳尚不清楚，但所有方法都与低于1%的年化卒中率相关，这通常被视为抗凝治疗的阈值。"
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