在CTO东海岸会议上，专家们就如何从一开始就设计成功的肿瘤临床试验并使其尽可能以患者为中心提供了见解。
在7月8日至9日于美国波士顿举行的肿瘤临床试验（CTO）东海岸会议上，讨论的主要主题包括如何应对美国及其他地区的地缘政治格局变化、如何为肿瘤临床试验有效预算、试验设计的最佳实践，以及如何通过技术增强试验以缩短时间并降低成本。
考虑当前的地缘政治格局
由于经济挑战，例如特朗普政府征收的关税，生物技术公司正面临日益增长的资本难题，这些难题影响了临床试验活动。在关于美国肿瘤试验格局演变的讨论中，演讲者反思了如何有效地应对这一不断变化的格局。
阿斯利康肿瘤监管战略执行总监Shaily Arora建议要牢记全球发展战略，并指出与专注于欧洲监管的合同研究组织（CRO）合作可能有所帮助，因为像欧盟临床试验法规（CTR）这样的监管与美国的监管要求相比有很大不同。
IQVIA Biotech晚期肿瘤项目管理高级总监Beth Chamblin强调，信任、灵活性和早期整合已成为基础，政策倡导在应对变化时正变得越来越重要。
与会者还一致认为，在规划中区域多样化正变得越来越重要，例如采用灵活的试验设计，这样如果美国的某些情况发生变化，还有备用方案可以继续进行临床试验，必要时进行调整。
灵活的试验方案设计的重要性
在接受《临床试验竞技场》采访时，NextPoint Therapeutics首席医学官Leena Gandhi强调了灵活试验设计如何缩短研究时间并降低成本。
Gandhi着重指出，在I期剂量递增过程中“操作缓慢”是需要注意的一个方面，她认为这是阻碍试验进入III期的一个领域。
“从患者和临床医生的角度来看，让患者接受亚治疗剂量是具有挑战性的，”Gandhi说。“有一种倾向是说，让我们再等等看，特别是在剂量范围较大的情况下，进入更高剂量。”
“试验设计越注重利用生物学知识来减少所选剂量水平，我们就能越快地完成剂量评估，而这是I期花费过多时间的最大挑战之一。”
然而，Gandhi补充说，在I期期间尽可能多地学习可以帮助加快肿瘤临床试验，甚至可能跳过II期试验，更早进入III期。
她评论道：“在III期之前，我们越清楚地了解正确的剂量以及正确的患者选择策略，影响就越大，在随机环境中对照组和实验组之间的结果差异就越明显，III期试验的进度也会越快，因为在到达III期之前，我们已经拥有了一套可靠的数据。”
尽管Gandhi主张创建灵活的试验设计，以在试验期间增加效率，但她也指出，过于灵活也可能是一个陷阱。
Gandhi解释说：“你可能会花很多时间在方案中写下模糊的语言，但由于语言过于模糊而无法获得监管机构的批准。而且在某种程度上，你无法预测你在I期试验中将学到的一切。你无法预见到你可能需要做的所有不同事情。你必须能够根据数据作出反应。”
“我希望从监管环境的角度来看，我们正朝着更快速和更有效地修改试验的方向发展，这样我们就不会因为提前不知道可能遇到的所有问题而浪费时间。”
以患者为中心是关键
演讲者还重点讨论了如何使临床试验对患者更加友好。普遍的主题是，以患者为中心是关键，鉴于癌症患者所面临的严峻现实，肿瘤试验的成功首先需要满足患者的需求。
为了确保患者在试验中的保留并减少退出率，多位演讲者建议试验设计应优先考虑地理位置和患者便利性。
同时，在某些情况下，只要有可能，与会者被建议利用人工智能和远程患者监测工具等技术来加快和简化测量协议。
最后，在试验设计中，与会者被建议进行规划，以确保在研究后期不会出现意外，从而最大化试验的参与率。
其他会议环节，包括由Servier Pharmaceuticals公司企业事务副总裁兼负责人Kelly Schlemm主持的会议，概述了提高社区对肿瘤试验认识的最佳方法，以提高参与度。Schlemm的建议包括依靠患者倡导组织来提高临床试验的认识——这对于历史上临床试验稀缺的孤立或偏远农村社区尤其重要。
阿斯利康的Shaily Arora还反思了美国食品药品监督管理局（FDA）的优先审查计划，如突破性疗法和快速通道认定计划，以及它们如何简化开发时间线，从而加快药物审批，更早满足患者需求。
在接受《临床试验竞技场》采访时，Arora指出，公司在申请这些计划时需要展示“一定信息门槛”，以证明他们提供的产品比现有产品更好。
Arora建议：“制定一个长期计划，尽早与卫生当局沟通，制定早期临床试验的战略，利用和优化早期试验以获取必要的数据，以帮助成功的后期试验，这将非常有益。”
“这些认定可以为你提供与卫生当局开放对话和频繁沟通的机会。这可能是简化开发和设计适合目标的研究的一种方式。”
对人工智能的期望
会议的另一个重要主题是人工智能（AI）在加速试验、获得新见解或加快开发时间线方面的潜力。
在一场包括Sanofi临床和全球研究管理项目负责人Rebecca Jacob在内的小组讨论中，成员们表达了他们希望人工智能随着时间的推移在管理数据和质量、选择最适合的试验患者，以及通过分析他们的电子健康记录（EHR）来评估试验参与适宜性，从而接触到偏远农村地区的患者方面发挥更大的作用。
然而，小组成员一致认为，在考虑人工智能时，公司应评估什么对他们来说最具挑战性，以及什么可能通过人工智能得到适当解决，而不是盲目跟风，不加考虑地实施人工智能。
演讲者一致认为，人工智能的部署应围绕提高效率，让组织中的每个人都能更好地或更快地完成工作，而不是将人工智能视为取代人力的手段。
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