摘要
背景
作为医疗伤害和医疗过失诉讼的跨学科研究的一部分，我们估算了不良事件（定义为由医疗管理导致的伤害）及其子集（即由过失或低于标准的护理导致的伤害）的发生率。
方法
我们回顾了1984年纽约州51家随机选取的急性护理、非精神病医院中随机选取的30,121份病历。然后，我们开发了伤害的人口估计值，并根据患者的年龄和性别以及医生的专业领域计算了发生率。
结果
不良事件发生在3.7%的住院患者中（95%置信区间，3.2至4.2），27.6%的不良事件是由过失造成的（95%置信区间，22.5至32.6）。尽管70.5%的不良事件导致的残疾持续不到六个月，但2.6%导致永久性完全残疾，13.6%导致死亡。归因于过失的不良事件百分比随着更严重伤害的类别而增加（Wald检验χ2 = 21.04，P<0.0001）。使用加权总数，我们估计1984年纽约州医院出院的2,671,863名患者中，有98,609起不良事件和27,179起涉及过失的不良事件。不良事件发生率随年龄增长而上升（P<0.0001）。老年人中由过失导致的不良事件百分比明显更高（P<0.01）。不同临床专科类别的不良事件发生率存在显著差异（P<0.0001），但由过失导致的百分比没有差异。
结论
医疗管理对患者造成了大量伤害，其中许多伤害是由低于标准的护理造成的。
过去十年来，针对医疗保健提供者提起的医疗过失索赔数量稳步增加¹˒²，原告获得的金钱赔偿也在增加³⁻⁵。这种增加引发了众多旨在减少索赔数量并鼓励提供者开展护理质量计划的州级项目⁶˒⁷。侵权法改革的倡导者认为，现有的医疗过失诉讼系统在补偿因医疗实践而受伤的患者和阻止有时导致伤害的低质量护理方面效率低下⁸。其他人则为侵权诉讼的作用辩护⁹。即使索赔率开始下降，这些争论可能仍会继续¹⁰。
关于普通法医疗过失诉讼优点的争论，缺乏关于低质量护理和医源性伤害流行病学的大量实证信息。医源性伤害和低于标准护理发生率最广泛引用的估计值是在10多年前开发的¹¹。其他由医生进行的识别低质量护理或不良事件的回顾仅限于数量少得多的非随机样本¹²˒¹³。
为了满足对实证信息的需求，我们开展了哈佛医疗实践研究。主要目标是开发更当前、更可靠的住院患者不良事件和过失发生率估计值。我们将不良事件定义为由医疗管理（而非基础疾病）导致的伤害，这种伤害延长了住院时间，或在出院时产生残疾，或两者兼有。我们将过失定义为低于医生所在社区对其期望标准的护理。为了估计这些关键事件的发生率，我们使用我们先前描述的技术回顾了31,000多份医院病历的随机样本¹⁴⁻¹⁶。
方法
样本选择和病历回顾
我们已在其他地方详细介绍了我们的病历回顾方法和抽样策略¹⁶。我们使用两阶段抽样过程，从1984年纽约州非联邦急性护理医院出院的2,671,863名非精神病患者中创建了一个31,429份住院患者病历的加权样本。最初，经过培训的护士和病历分析员筛选这些病历；如果一份病历被筛选为阳性，两名医生会独立回顾它。这些医生几乎都经过委员会认证的内科医生或外科医生，我们对他们进行了培训，以评估医疗记录中是否存在不良事件和过失（附录I），并在0到6的等级上评估他们对不良事件发生的信心（因果关系评分）。
因为我们有兴趣估计全州不良事件的发生率，所以医生回顾者不仅记录了在索引住院期间发生并在该期间被发现的不良事件，还记录了在索引住院之前由医疗管理造成并在该期间首次被发现的不良事件。在计算发生率时，我们只计算了在抽样的1984年住院期间被发现的事件。通过包括在索引住院期间首次被发现但之前发生的不良事件，我们补偿了在索引住院期间发生但在出院后才发现的不良事件。为了避免高估发生率，我们排除了在1984年索引住院期间造成但在1984年随后的住院期间被发现的事件。
如果回顾者对不良事件发生的信心在六点量表上大于1，他们评估了它造成的残疾。接下来，他们判断是否有过失的证据，并指出他们对这一判断的信心水平。在整个过程中，他们可以咨询为此目的招募的纽约专家。两名医生回顾者在识别不良事件方面的分歧由监督筛选过程的病历分析主管记录，并由监督医生（六名来自波士顿的医生之一，负责指导纽约一个地区的病历回顾）进行独立审查解决。
测试可靠性和有效性
为了测试病历分析员筛选过程的有效性，所有病历的1%由病历分析主管使用空白筛选表再次回顾。通过将主管的回顾视为金标准，测试了初始回顾的有效性。
不良事件（因果关系）和低于标准护理（过失）判断的可靠性由一个团队进行测试，该团队包括一名病历分析主管、几名医生回顾者和一名医生主管，他们对在两家医院最初筛选为阳性的所有病历进行了第二次回顾。使用kappa统计量将此回顾的结果与原始回顾的结果进行比较。
缺失病历的后续跟踪和调整
在初始病历回顾后的几个月，我们要求所有医院尝试确定他们之前未能找到的任何病历的当前状态。我们使用常规回顾过程回顾了在这次后续搜索中找到的所有病历。这使我们能够估计缺失病历中不良事件和过失的发生率。我们还根据医院和病例类型对缺失病历的可能差异选择进行了调整，并使用插补法根据回顾者对其他项目的回应填写缺失的数据项¹⁷。
变量定义
为了确定不良事件或过失是否发生，我们使用六点量表上平均信心评分4或更高的标准。对于患者残疾评分，我们使用了两名回顾者给出的评分，并为每个病例的两名回顾者各分配一半权重。关于年龄、性别和主要出院诊断的数据来自纽约州全州规划和研究合作系统(SPARCS)数据库¹⁸。专业领域是根据诊断相关组(DRGs)确定的（附录II）。
统计分析
我们报告的结果是具有不良事件的出院百分比、因过失导致的不良事件百分比，以及根据残疾类别划分的不良事件和因过失导致的不良事件的人口估计数。我们使用选择权重计算所有百分比和人口预测，并按上述调整。我们使用SESUDAAN软件包计算标准误差¹⁹。使用Wald统计量测试率差异的显著性。
对于五个年龄组，我们计算了不良事件的粗发生率，以及一个直接标准化的发生率，以控制特定诊断固有的导致不良事件的风险。我们使用以下方式获得的四个风险类别进行标准化。三名医生主管在1到6的量表上单独评估了所有470个DRGs，反映他们认为DRG最可能（6）或最不可能（1）在临床上与不良事件相关。我们将三个评分平均以定义四个DRG风险类别（附录II）。我们没有根据DRG风险对过失百分比进行标准化。由于过失百分比的分母是不良事件的数量，这隐含地控制了护理的复杂性。
为了比较根据性别划分的不良事件和过失发生率，我们使用直接标准化率，控制患者年龄的五个类别和特定诊断导致不良事件的四个风险类别。只有两个年龄类别（<65岁和≥65岁）用于标准化过失百分比。
结果
我们完成了原始随机样本中31,429份病历中30,195份（96.1%）的初始回顾。其中，病历分析员发现7817份根据筛选标准为阳性。医生在第二级回顾中审查了其中7743份。因此，这里报告的结果基于30,121份病历，包括22,378份筛选为阴性的病历和7743份由医生审查的病历。使用上述发生率类别，医生识别出1278起不良事件和306起因过失导致的不良事件（图1）。这里报告的发生率是基于在1984年入院期间发现的1133起不良事件和280起过失事件（类别1、4和5；表1）。
我们估计全州不良事件的发生率为3.7%（95%置信区间，3.2至4.2），因过失导致的不良事件发生率为1.0%（95%置信区间，0.8至1.2）。因过失导致的不良事件百分比为27.6%（95%置信区间，22.5至32.6）。使用加权程序，我们计算出1984年纽约州急性护理医院出院的2,671,863名患者中，有98,609起不良事件和27,179起因过失导致的不良事件。
大多数不良事件（平均[±SE]，56.8±1.6%）导致轻微损伤，一个月内完全康复。另外13.7±1.1%导致的残疾持续超过一个月但少于六个月。然而，2.6±0.4%的不良事件导致永久性完全残疾，13.6±1.7%导致死亡。外推到1984年的纽约州，我们估计有2550名患者遭受永久性完全残疾，13,451人死亡至少部分是由于不良事件（表2）。
在具有更严重不良事件的患者中，过失更为频繁。在导致不到一个月的暂时性残疾的不良事件中，22.2±2.8%是由过失造成的。另一方面，在导致永久性完全残疾的不良事件中，34.4±8.1%是由过失造成的。此外，51.3±6.9%的由不良事件导致的死亡是由过失造成的。根据类别的过失百分比的这些差异是显著的（Wald检验χ2 = 21.04，P<0.0001）。
我们还分析了不同患者群体中不良事件的分布。不良事件发生率随着年龄的增长而显著增加（P<0.0001）。65岁或以上的人比16至44岁的人风险高出两倍多（表3）。与不良事件发生率不同，因过失导致的不良事件百分比并未随年龄单调增加，但64岁以上人群的过失率高于任何其他年龄组，即使在根据DRG风险类别标准化后，这种差异仍然存在。
在根据年龄和DRG风险类别标准化后，我们发现两性在不良事件发生率（男性，3.8±0.4%；女性，3.7±0.4%）或因过失导致的不良事件百分比（男性，27.4±2.8%；女性，25.0±2.8%）方面没有显著差异。
表4显示了基于DRG分组的临床专科组的不良事件和过失发生率，以及每个专科的人口估计值。不良事件发生率差异显著，从新生儿DRGs的低至0.6±0.1%到血管外科DRGs的高至16.1±3.0%，差异超过25倍。过失发生率没有显著差异。
我们以多种方式检查了结果的准确性。首先，我们在对六家医院的后续访问中找到了326份缺失病历中的154份（47.2%）。缺失病历中的不良事件（2.5%）和过失（0.7%）发生率低于最初回顾的病历。其次，病历分析主管对筛选标准有效性的测试显示出89%的敏感性。第三，医生判断的可靠性与我们在试点研究中的一致¹⁴。关于是否存在不良事件的协议为89%（kappa = 0.61）。关于过失，协议为93%，但kappa统计量低得多（0.24）（表5）。
讨论
作为对医疗伤害和医疗过失的全面实证评估的一部分¹⁶，我们估算了1984年纽约州住院患者中不良事件的发生率以及由过失护理导致的不良事件子集。我们的结果应在医疗过失诉讼和质量评估的背景下理解。不良事件和过失的概念明确地源自侵权法理论，医疗过失是其中的一部分。医疗过失诉讼旨在部分通过为提供导致伤害的低于标准护理的人施加经济制裁来促进更好的护理质量。因此，理论上，医疗过失诉讼应与质量保证相关联。在此分析中，我们忽略了侵权诉讼中的补偿和矫正正义方面²⁰。
当然，不良事件不一定表明低质量护理；同样，它们的缺失也不一定表明高质量护理。例如，在首次适当处方药物的患者中发生的药物反应是一种不良事件，但鉴于当今技术，这是无法避免的。另一方面，如果药物反应发生在已知对该药物敏感的患者身上，这种不良事件应被恰当地判断为由于过失。这种可能合理地导致成功的侵权诉讼的护理，应该是质量保证计划的目标。
使用我们的方法，我们估计1984年住院的3.7%的患者遭受了不良事件，而由于过失的不良事件发生率为1.0%。这些结果可以与唯一其他大规模估计医源性伤害和低于标准护理发生率的努力——加州医学会的医疗保险可行性研究¹¹——的结果进行比较。那里的调查人员在20,864份病历的便利样本中发现了870起潜在可赔偿事件（一个与我们的不良事件相当的类别），总发生率为4.6%。这一比率比我们3.7%的估计高出26%。加州研究显示过失率为0.8%，比我们回顾的结果低20%。
由于我们的医院病历样本是随机的，我们首次能够提供不良事件和由于过失的不良事件的人口估计值。在1984年纽约医院出院的2,671,863人中，我们估计有98,609起不良事件。尽管其中56,042起（56.8%）导致一个月内完全恢复的最小残疾，另外13,521起（13.7%）导致六个月内完全恢复的中度残疾，但2550起（2.6%）导致永久性完全残疾，13,451起（13.6%）导致死亡。因此，医源性伤害的负担很大。
更令人不安的是由过失导致的不良事件数量。我们估计，1984年在纽约，包括6895人死亡和877例永久性完全残疾在内的27,179起伤害是由于过失护理造成的。根据侵权系统，所有这些都可能导致成功的诉讼。我们无法测量所有过失行为，也没有尝试测量，但只测量了导致伤害的行为。医疗记录可能是关于未导致伤害的过失的不良信息来源。因此，我们的数字反映的不是过失的数量，而只是其后果。
根据患者特征对不良事件发生率和因过失导致的不良事件百分比的分析特别值得关注。识别不良事件（无论是否过失）的风险因素是预防它们的关键第一步，这是质量保证的重要目标。在这项研究中，我们关注患者年龄和性别以及临床专科组。
为了提高风险因素分析的精确性，我们根据我们对特定DRG导致不良事件风险的估计对数据进行了标准化。这种风险分类被发现与观察到的不良事件发生率相关良好，但与过失发生率无关（附录II）。DRG风险类别对过失没有影响是预期的，因为我们的医生关于护理标准的判断反映了程序或疾病状态的固有风险性。
我们发现，不良事件的粗发生率和标准化发生率都随年龄增长而增加。这表明老年人面临更高的不良事件风险，这可能部分反映了老年人可能患有更复杂的疾病，通常需要更复杂的干预。这也可能部分归因于他们更大的脆弱性。这种差异突显了在比较人群组时控制年龄的重要性。64岁以上的人面临与过失相关的不良事件的更高风险，这一发现不能轻易用疾病严重程度的差异来解释。大概，这意味着对老年人的护理不太经常达到合理医疗从业者所期望的标准。性别似乎不是不良事件或过失的风险因素。
在某些专业领域，所用程序的风险性和所护理患者的疾病严重程度存在很大差异。因此，发现某些专业组（由DRGs定义）的患者面临更高的不良事件风险并不令人惊讶。然而，因过失导致的不良事件百分比并未根据专业而变化。忘记在写处方前询问抗生素敏感性的内科医生的瞬间疏忽可能与在脑或脊髓手术期间神经外科医生的瞬间疏忽产生截然不同的后果。我们研究的一个目标是检查这些问题，因为医疗伤害和因过失导致的医疗伤害的性质将帮助寻求减少此类伤害发生的研究人员。
关于不同专业中不良事件和过失发生率的观察对当今的医疗过失保险系统具有相关影响。某些专业的从业者被起诉的频率更高，因此支付的保费比其他专业高得多³。我们发现这些专业（神经外科、心脏和胸外科以及血管外科）的不良事件发生率更高，但过失发生率并不更高。我们的数据表明，专业间诉讼发生率的差异并不反映能力水平的不同，而是反映专家所护理的患者和疾病类型的差异。
我们的估计中存在一些潜在的误差来源。一个是缺失的病历，但我们感到欣慰的是，后续研究中的不良事件和过失发生率总体上低于初始调查。另一个可能的误差来源是我们使用医院病历获取有关不良事件和过失的信息。然而，我们之前已经证明了医院病历在这方面的真实性¹⁵。当然，我们的发现对医生办公室的实践几乎没有启示。
误差也可能由我们的回顾方法引入。我们意识到，关于不良事件原因和过失护理的判断是困难的，有时不准确。在以前的研究中，我们解决了我们过程的可靠性和有效性¹⁴,¹⁵。我们在纽约的病历回顾中重复了一些这些测试。我们发现筛选过程的有效性高于我们先前估计的，敏感性为89%，而我们在试点研究中为85%。医生关于不良事件存在的判断可靠性良好（kappa = 0.61）。
然而，关于过失的更困难的判断可靠性较低（kappa = 0.24），尽管关于过失判断的总体协议极好（93%）。低kappa统计量表明，在有证据表明过失的记录中，医生经常就低于标准护理的程度存在分歧。如果我们使用任何过失证据的存在（而不是超过50-50的组合信心）作为测试可靠性的阈值，该统计量会显著增加（kappa = 0.49）。此外，使用过失信心评分作为序数测量会产生0.41的过失组内相关系数。同样重要的是要注意，由于预算和时间限制，此可靠性测试仅涉及两组医生。我们的试点测试显示对过失判断的可靠性更高，涉及多组医生，可能更好地反映了医生之间的变异¹⁴。
尽管如此，所有这些都强调了这样一个事实：医生发现判断是否达到护理标准很困难——鉴于临床决策的复杂性，这并不奇怪。相对较低的可靠性往往使估计偏向于零假设。因此，群体比较中出现的差异更可能是真实的。此外，如表5所示，两个回顾过程的率非常相似，这表明我们的总体估计是准确的，即使判断有些不可靠。
医生对残疾的估计是另一个潜在的误差来源。医生根据医疗记录中的证据做出决定，这些记录有时描述了索引入院后的住院。然而，由于缺乏患者完整的随访信息，当然不可能进行绝对准确的残疾估计。
医生判断不良事件导致死亡也需要谨慎。许多在不良事件后死亡的患者有非常严重的潜在疾病，其中一些人的预期寿命独立于其医源性伤害而缩短。医生无法，也没有被要求估计由于不良事件而损失的寿命天数。这是一个关键问题，特别是在临终患者的情况下。例如，在为因呼吸衰竭而接受机械通气的昏迷转移性肺癌患者插入中心静脉导管期间发生的气胸损伤，可能是死亡的直接原因。尽管如果未发生不良事件，该患者可能只能再活几个小时或几天，但死亡被判断为由医疗伤害导致。此外，一些患者可能要求并接受了有限的护理，即使这一事实在医疗记录中没有记载。虽然我们培训医生回顾者注意这个问题，但它仍可能导致我们估计中的一些误差。这并不是说由于不良事件导致病重、年老患者的死亡是可以原谅的，只是我们报告的死亡人数在经济意义上不能直接与例如汽车事故死亡人数相比较，在汽车事故中，受害者通常更年轻、更健康。
总之，我们回顾了1984年纽约州30,121份医疗记录的随机样本，分析了它们是否存在不良事件和低于标准的护理。我们相信，我们的发现表明存在某些风险因素，许多是可定义的，会导致不良事件和过失的发生。
附录I：不良事件和过失的示例
案例1：在评估冠状动脉疾病的血管造影过程中，一名患者发生了栓塞性脑血管意外。血管造影是必要的，并以标准方式进行，且患者中风风险不高。尽管没有低于标准的护理，但中风可能是医疗管理的结果。该事件被视为不良事件，但不是由于过失。
案例2：一名外周血管疾病患者需要进行血管造影。在以标准方式进行该程序后，由于暴露于血管造影染料，患者的肾功能恶化。由于肾衰竭，医院病程复杂，但患者的肾功能慢慢恢复正常。不良事件导致了住院时间延长，但没有过失。该事件被视为不良事件，但不是由于过失。
案例3：在怀孕13周后的治疗性流产过程中，医生无意中用吸力装置穿孔了患者的子宫壁并撕裂了结肠。患者报告了严重疼痛，但未经评估即出院。一小时后，她因疼痛加剧和内出血迹象返回医院急诊室。在随后的四个月中，她需要进行两阶段手术修复。该事件被视为不良事件，且由于过失。
案例4：一名中年男子有直肠出血。患者的医生仅完成了有限的乙状结肠镜检查，结果为阴性。患者继续有直肠出血，但被医生安抚。22个月后，在体重减轻14公斤（30磅）后，他入院接受评估。发现他患有结肠癌并转移至肝脏。回顾其医疗记录的医生判断，适当的诊断管理可能在癌症仍可治愈时发现它。他们将晚期疾病归因于低于标准的医疗护理。该事件被视为不良事件，且由于过失。
附录II：根据专业组和不良事件风险对患者进行分类
为了根据临床专业对住院进行分类，我们使用了主要出院诊断。从Fetter基于诊断相关组的24个专业分类开始（Fetter RB：初步研究文件：使用ICD-9-CM代码将诊断相关组分配给临床亚专业，耶鲁大学组织与管理学院，1980年），我们进行了四项更改，将专业组数量减少到10个。首先，将以下专业与普通医学合并：心脏病学、肾病学、皮肤病学、神经病学、内分泌学、肺病学、胃肠病学、风湿病学和血液学。其次，将以下专业合并到一个剩余组中：牙科、妇科、眼科和耳鼻喉科。第三，将医学背部问题（DRG 243）从骨科专业转移到普通医学专业。第四，精神病出院未包含在此研究中。
主要出院诊断用于测量与疾病严重程度相关的不良事件风险。为了获得DRG风险组，要求三名高级医生在1（低）到6（高）的量表上评估470个DRGs中每个DRG的患者发生不良事件的可能性。所有DRGs至少获得了一个关于不良事件可能性的评分。通过选择分布中的自然断点，我们将评分分为四个风险类别。
由医生判断形成的风险组首先通过使用哈佛医疗实践研究试点项目的数据将这些组中不良事件的发生率进行比较来验证。他们再次用本研究的30,121个观察结果进行了验证。两组数据都表现出随着DRG级别增加，不良事件发生率单调增加。
注
部分在华盛顿特区美国医师协会年会上发表，1990年5月6日。
Brennan博士是美国医师学院的研究和教学学者。
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