可及药品协会（AAM）及其生物类似药委员会对美国食品药品监督管理局（FDA）更新指南以简化和降低生物类似药开发成本表示赞赏。
FDA正在更新并现代化其指南，允许原研药企引用现有的对比数据（不仅限于美国），用于将拟议生物类似药与已批准的参照生物药进行比较的临床药代动力学测试。同时取消了重复性比较研究的要求。
“AAM和生物类似药委员会感谢Makary博士和FDA更新生物类似药开发指南，”AAM总裁兼首席执行官John Murphy III表示。
Murphy补充道：“我们赞赏FDA继续相信科学并倡导简化生物类似药开发，这将帮助生物类似药开发商更快地向患者提供高质量生物类似药。仿制药和生物类似药是美国处方药可负担性的最大单一驱动力，仅2024年就为患者和医疗系统节省了4670亿美元。”
FDA的《生物类似药开发与BPCI法案新版和修订版问答（第四版）》将多项监管现代化提案正式化，这些提案最初由药物科学家、伊利诺伊大学芝加哥分校（药学院）兼职教授、FDA、EMA和MHRA监管顾问Sarfaraz K. Niazi教授提出。据Niazi提供的新闻稿，该指南预计可将生物类似药开发成本降低最多50%——每个项目约2000万美元。
“如果监管科学转向分析表征和药代动力学比较，而非广泛的临床试验，开发成本将大幅下降，”Niazi表示。“这将为小型生物技术公司创造进入市场的机会。大型制药公司可能随着利润空间压缩而逐步退出生物类似药领域，而专业制造商将扩大参与，因为较低的开发成本使进入成为可能。”
AAM表示，这一更新的指南与FDA近期的行动（例如2025年10月关于限制对比疗效研究需求的指南）一同表明，FDA的思路正朝着积极方向持续演进。FDA的这份指南将帮助生物类似药开发商更快进入市场，加速美国患者获得更低成本治疗选择的途径。
“生物类似药委员会一段时间以来一直在就生物类似药真空问题发出警报，”生物类似药委员会执行董事Alex Keeton表示。
Keeton继续说道：“未来十年内，将有超过100种生物药专利到期，然而其中约90%的药物目前没有任何生物类似药在研。生物类似药每年为我们的医疗生态系统节省超过200亿美元，如果没有确定且可预测的开发与审批流程，这些节省将付诸东流。感谢FDA实施常识性的监管改进，通过现代化生物类似药开发来降低患者的药价。通过持续这样的努力，我们能够摆脱生物类似药真空。”
生物类似药委员会于2024年5月发布了一份题为《简化生物类似药开发》的报告，认为科学进步和监管裁量权有助于简化生物类似药开发，并建议更新关于不必要的对比疗效研究和不必要的三方PK比对的指南。随着制造商考虑生物类似药开发，FDA现已将这两项考量视为常识性方法。
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